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关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知
2018-01-05
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂) 评价一般考虑等3个技术指南的通告 (2017年第27号)
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告 (2017年第18号)
2018-01-04
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)
人体生物等效性试验豁免指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
临床试验数据管理工作技术指南
已发布参比制剂有关事宜说明
2018-01-03
仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关 政策解读
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号)
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)
药物临床试验伦理审查工作指导原则