问题回复
咨询内容:制剂或原料药贮藏条件中若出现“干燥处保存”,请问需要控制的湿度范围?
回复:请按照《中国药典》(2015年版)中要求进行储存。
咨询内容:计划在新园区生产抗肿瘤制剂和生物制剂(单抗类产品)两类产品,想咨询一下,这两类产品及相应的原料 是否可以共用一个仓库?
回复:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对此没有严格规定,企业可以按照产品储存条件要求,进行分区域管理。
咨询内容:根据关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008255号文件内容,新药注册生产时包括省局的研制现场核查和生产现场核查。其中研制现场核查又包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查以及申报生产研制现场核查。 问题1:请问新药归国家集中受理后,在新药注册生产时,在受理之前,是否还有独立的药物临床前研究现场核查和申报生产研制现场核查?
回复:您好!根据总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号),集中受理后根据审评的需要开展检查,相关要求建议向检查任务的发起单位药审中心咨询。
标题:制剂异地生产 2019-04-10
咨询内容:一个化药新药制剂产品,是否可以分两个生产厂家生产(两个工厂属于同一集团公司)?也就是说前半步骤在一个厂生产,后续步骤在另外一个厂生产。注册申报的时候,产品的生产地址是否可以写成两个?
回复:您好!注册申报事宜请咨询药品注册管理部门。谢谢!
标题:医疗器械质量体系 2019-04-10
咨询内容:问题1:医疗器械无货架寿命或植入人体不取出情况,如何规定产品寿命? 问题2:什么情况下,检测方法需要经过确认? 问题3:“以非无菌状态提供的植入性医疗器械,包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化,应适宜企业所用的灭菌方法”,应如何验证此条,通过留样、老化,灭菌确认来证明是否可以? 问题4:医疗器械初包装和产品的微粒污染水平值如何规定?
回复:问题1:医疗器械无货架寿命或植入人体不取出情况,产品寿命企业应根据相关法规、技术标准和产品具体情况来规定,详细情况可进一步咨询国家注册审批部门。 问题2:无论法定的还是企业内控的检测,所有检测的方法,均需经过确认。 问题3以非无菌状态提供的植入性医疗器械,其包装验证应在符合相应国家标准基础上开展,如GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》,无国家标准的,可参考行业标准YY/T0681、YY/T0698等,具体方法企业应视产品情况综合考虑。 问题4医疗器械初包装材料,参考GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》等相关标准,并结合产品风险、质量要求来规定初包装和产品的微粒污染水平值。