咨询内容：制剂或原料药贮藏条件中若出现“干燥处保存”，请问需要控制的湿度范围？
回复：请按照《中国药典》（2015年版）中要求进行储存。
咨询内容：计划在新园区生产抗肿瘤制剂和生物制剂（单抗类产品）两类产品，想咨询一下，这两类产品及相应的原料 是否可以共用一个仓库？
回复：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对此没有严格规定，企业可以按照产品储存条件要求，进行分区域管理。
咨询内容：根据关于印发药品注册现场核查管理规定的通知国食药监注[2008255号文件内容，新药注册生产时包括省局的研制现场核查和生产现场核查。其中研制现场核查又包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查以及申报生产研制现场核查。
问题1：请问新药归国家集中受理后，在新药注册生产时，在受理之前，是否还有独立的药物临床前研究现场核查和申报生产研制现场核查？
回复：您好！根据总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号），集中受理后根据审评的需要开展检查，相关要求建议向检查任务的发起单位药审中心咨询。
咨询内容：一个化药新药制剂产品，是否可以分两个生产厂家生产（两个工厂属于同一集团公司）？也就是说前半步骤在一个厂生产，后续步骤在另外一个厂生产。注册申报的时候，产品的生产地址是否可以写成两个？
回复：您好！注册申报事宜请咨询药品注册管理部门。谢谢！
咨询内容：问题1：医疗器械无货架寿命或植入人体不取出情况，如何规定产品寿命？
问题2：什么情况下，检测方法需要经过确认？
问题3：“以非无菌状态提供的植入性医疗器械，包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，应适宜企业所用的灭菌方法”，应如何验证此条，通过留样、老化，灭菌确认来证明是否可以？
问题4：医疗器械初包装和产品的微粒污染水平值如何规定？
回复：问题1：医疗器械无货架寿命或植入人体不取出情况，产品寿命企业应根据相关法规、技术标准和产品具体情况来规定，详细情况可进一步咨询国家注册审批部门。
问题2：无论法定的还是企业内控的检测，所有检测的方法，均需经过确认。
问题3以非无菌状态提供的植入性医疗器械，其包装验证应在符合相应国家标准基础上开展，如GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》，无国家标准的，可参考行业标准YY/T0681、YY/T0698等，具体方法企业应视产品情况综合考虑。
问题4医疗器械初包装材料，参考GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》等相关标准，并结合产品风险、质量要求来规定初包装和产品的微粒污染水平值。
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