问题回复
标题:体外诊断试剂不良事件 2018-12-20
咨询内容:请问,体外诊断试剂在临床试验和日常监管过程中,是否需要上报不良事件或严重不良事件? 由于体外诊断试剂都是在体外进行检测,因此除了误诊外,不会对人体造成伤害。而且目前国家关于体外诊断试剂的法规中,也没有提到不良事件内容。因此误诊(即假阳性假阴性)是否需要报不良事件或严重不良事件?除了误诊,是否有其他情况需要报不良事件或严重不良事件的情况?
回复:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,体外诊断试剂属于医疗器械必须遵照执行。
标题:厂房建设问题 2018-12-20
咨询内容:(1)生产三类体外诊断试剂,质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室,阳性对照间这三个么?如果不是必须同时设立的话,必须要设置哪几个?有木有法规或者是标准规定呢? (2)无菌检验室、微生物限度室,阳性对照间,在这些检验室里分别进行哪些实验操作?
回复:《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)第三章第十八条规定:“企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施”,请严格遵照执行。
标题:器械25号令第84条规定 2018-12-18
咨询内容:器械25号令第84条规定:对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当......并附病例报告表。 请问,1、电子CRF可以导出并刻盘,如果是纸质版无法刻盘,如何处理?
回复:您好!涉及到申报资料递交问题,建议咨询器械审评中心。
标题:医疗器械 7号令 理解问题 2018-12-18
咨询内容:总局7号令 《医疗器械生产监督管理办法》 第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。 问题: A公司委托B公司生产某医疗器械,如果A公司连续停产1年以上,而B公司一直在正常为A生产该医疗器械。 这种情况下,A公司如果要在其自身的生产地址恢复生产,是否需要按照上述四十三条的规定,向省、市药监局进行书面报告?
回复:应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》(7号令)要求,A公司恢复生产时,应当向省、市药监局书面报告,经核查符合要求后方可恢复生产。
咨询内容:美金刚口崩片国外上市了,国内没上市。但普通片国内外都上市了。那么美金刚口崩片按3类申报是做be还是临床
回复:您好,您所咨询的问题属于药品注册申报相关范畴,建议您向药审中心咨询。