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问题回复
标题:医疗器械出厂检验报告 2022-05-18
咨询内容:老师您好,医疗器械产品技术要求中,将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分,那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标?材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现?
回复:依据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定,企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度,确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。企业建立并实施的进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程,要确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。
标题:医疗器械车间共用 2022-05-07
咨询内容:领导好!咨询几个问题: 1、一类医疗器械与二类医疗器械能否在一个洁净区内生产? 2、按照规范要求,需要设置为30万级以及10万级的洁净区,提高为万级洁净区后,在一个洁净区内生产,是否可行?
回复:应结合产品的特性、工艺特点和技术要求,科学合理设计、布局、使用厂房、设备设施。
标题:无菌工艺模拟 2022-04-18
咨询内容:老师您好 培养基灌装模拟试验是否要对生产品种所使用的西林瓶所有规格(2ml、7ml)都进行3批次的模拟灌装?还是可以采用评估的方法选择7ml进行2批次,2ml进行1批次,或者7ml进行3批次,2ml进行1批次?
回复:您好!如在同一生产线生产不同剂型和容器规格的产品,应考虑模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程开展模拟试验。采用风险评估的方式统筹考虑该生产线生产使用的容器类型、规格大小,产品类别,灌装速度、过程中断等环节,进行试验方案的设计。
标题:供应商审计 2022-04-01
咨询内容:请教一下,现在很多医疗器械企业供应商是其母公司,母公司采购了原辅料给子公司,那子公司的供应商审计应该怎么做?还要去审计原始供应商吗?
回复:医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 医疗器械生产企业对内应按照公司质量管理体系的要求对原料质量进行控制,确保原料符合要求。对外应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审计报告可作为子公司对供应商进行审核和评价依据,建议派符合资质的人员参与母公司对供应商的审核过程,确保原料来源合法,质量可控。
标题:祛斑化妆品的查询 2022-03-31
咨询内容:请查一个景博士(JING Boshi祛斑化妆品是否含有重金属。产品名称如下:景博士多肽修护冻干粉组合,景博士多效美颜柔肤水,景博士多效美颜柔肤乳,景博士集萃精华修护液,景博士靓颜修护膏,景博士焕彩净肤霜
回复:您好,您的问题已收悉,请向企业所在地药品监管部门查询。