问题回复
咨询内容:药品GSP证书复检期间可以经营吗
回复:您好!依职能,建议向属地药品监督管理部门咨询。
标题:关于原料药变更的问题 2019-08-19
咨询内容:尊敬的审核查验中心老师:我想问一下原料药场地变更和工艺变更+场地变更申报时需准备的资料和申报时间有没有区别?
回复:您好!有关申报资料的问题,请向药品审评相关部门咨询。感谢您对我中心的关注!
标题:D级洁净区除尘问题 2019-08-16
咨询内容:我们是口服固体制剂车间,车间设计是各产尘间(粉碎过筛、制粒干燥、整粒总混和压片)均有直排,实际操作过程只有少量粉尘,是否可以用直排方式除尘,而不用加装单独的除尘设施?
回复:您好!《药品生产质量管理规范》第一百九十七条规定“生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染”,第一百九十八条规定“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性”。企业应当根据具体生产操作、设备设施等情况,采取适当的措施控制交叉污染的风险,并评估其适用性和有效性。
咨询内容:中国药典2015版四部,通则0251药用辅料,规定药用辅料的微生物限度应符合所应用制剂的相应要求。通则1107的表三也规定了非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准。如果在中国药典二部的各品种项下,无微生物标准的,是不是必须按照四部通则规定?
回复:您好!关于中国药典的执行标准问题建议向国家药典委员会咨询。
标题:企业内控标准 2019-08-16
咨询内容:尊敬的老师您好,我们依据药典标准制定企业内控标准,描述需要完全一致吗,比如药典用大写的M,企业内控标准用小写的m,今后在申报资料中也用小写的m,这是允许的吗?
回复:您好!尽管从您的提问中看不出字母M的具体含义,但原则上质量标准应当采用标准的文字表达,如果企业标准依据中国药典制定,通常其描述应当与中国药典保持一致。涉及申报资料的有关问题,建议向药品注册管理部门或审评部门咨询。