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问题回复
标题:无菌检验问题 2023-01-19
咨询内容:老师,您好!请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响,会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果?若规定无菌检验须放在产品环氧乙烷残留检验合格之后才能进行,应参考什么法规文件?因无菌检验的被检验对象为成品,请问灭菌解析完成后的产品称为成品,还是灭菌工序完成时的产品即可称为成品?
回复:您好,1)无菌检验是证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验,与环氧乙烷残留检测是两个不同的检验项目,企业应做好检验方式方法的验证,确保检验方法的有效性;2)企业应按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》和企业已注册产品技术要求的规定开展成品放行活动。3)成品指按照规定要求完成全部生产过程的最终产品。
标题:医疗器械注册人 2023-01-19
咨询内容:请问委托生产时,注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗?或者注册人只借用场地,检验设备都是注册人的?
回复:您好,根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的,应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督,委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。
咨询内容:老师好:我司目前在研一款需开胸植入的心脏瓣膜产品。产品设计了一个固定架为了更好固定产品在包装内及植入过程中用于手术器械夹持产品送入人体内;完成植入固定后取下拿出。想请问老师,这个固定架需要对应做EO残留测试吗?感谢解答!
回复:您好!企业应根据产品生产工艺、产品技术要求以及临床使用,对有可能导致环氧乙烷暴露的产品组件中相关化学物质残留进行监控,并采取有效措施降低风险,且应保留相应文件记录。
咨询内容:老师您好,关于采购管理,如果我公司生产产品所用的主要原材料并非采购自原材料生产商或其总代理,而是采购自其他某家经销商,则现场检查时是否需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录?还是说仅提供对该经销商进行审核与控制的相关记录即可?
回复:您好: 根据《医疗器械生产监督管理办法》(2022年修订)第三十一条,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品和服务符合规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度,确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是医疗器械质量的责任人,应确保所采购的产品符合规定的要求,因此,在进行供应商审计时,应对经销商进行充分和完整的评价,需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录,从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
咨询内容:尊敬的国药局核查中心: 我司拟申报注册的椎体扩张球囊导管,其生产质量管理规范现场检查已于月初结束,现整改项目已完成。请问如何提交复审申请? 烦劳尽快明确回复,不胜感激!
回复:您好!请咨询注册审评部门或申请人属地省局。