问题回复
标题:吸鼻器是医疗器械吗 2019-05-31
咨询内容:企业生产儿童真空负压式吸鼻器需要按照医疗器械取得注册证和生产许可证备案)
回复:关于界定儿童真空负压式吸鼻器是否为医疗器械问题,请咨询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,其承担相关业务指导工作。
咨询内容:老师您好!想请问下生物制品在GMP认证流程中的生产现场检查完成之后,到下发GMP证之前这一期间内,是否可以提前开始部分的生产流程?如果最终未能获得GMP证那这批产品一定销毁,想确认下的是如果最终拿到GMP证,那么提前开始部分生产流程但最终在取证后完成最终生产的产品是否可以上市销售?
回复:您好。按照原国家食药监总局《关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年 第285号),省级食品药品监督管理部门负责药品生产企业的药品GMP认证工作。建议请向生产场地所在省级药品监督管理部门咨询。
标题:关于中药饮片的问题咨询 2019-05-30
咨询内容:老师,您好:我们是中药饮片生产企业,我们存在困惑想咨询一下:1、对于实施批准文号管理的中药饮片,例如生产“炒六神曲”,所用原药材“六神曲”可否购买没有批准文号的?2、对于类似“胆南星”这种产品,它是属于药材还是饮片?
回复:你好,①按照相关要求,六神曲不应外购,应在饮片生产企业内部完成炮制加工;②胆南星应属中药饮片,具体情况可与国家药典委员会确认。
咨询内容:老师,您好, 目前我公司正在准备注射剂的生产现场检查的物料及排产时间,关于动态检查有些疑惑请您指导:注射剂一个品种多个规格的产品请问是动态生产一个规格还是每个规格都生产? 若是每个规格都生产,动态检查现场查看每个规格的全过程还是只要看到这个产品的全过程即可? 期待您的回复,非常感谢!
回复:你好,注射剂一个品种多个规格产品要求每个规格都要有动态生产。
咨询内容:尊敬的国家药品监督管理局食品药品审核查验中心: 我们注意到每年CFDI都会发布药品境外生产现场检查任务公告,但是2019年的计划还迟迟没有发布,请问2019年的计划什么时候会发布呢? 谢谢您的回复。 Yingying
回复:你好,按照2018年12月26日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》,根据国家局境外检查任务,我中心会将《境外检查告知书》发送持有人或其代理人。