问题回复
咨询内容:老师您好,请教: 对于在中国已退市的医疗器械,是否仍需要对境外医疗器械不良事件进行上报? 谢谢!
回复:您好,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定,医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。产品注册证还在有效期内,需要上报不良事件。
咨询内容:老师您好!我们是保健食品生产企业,采购药用辅料枸橼酸用于保健食品生产,该枸橼酸的批件是原料药,执行标准是《中国药典》2015版药用辅料的标准,按照药用辅料标准检验合格。该枸橼酸是否能够用于保健食品生产?
回复:您咨询的问题属于保健食品申报注册的范畴,建议您咨询保健食品审评中心相关处室。
标题:现场核查问题 2018-09-11
咨询内容:老师您好,请问现在保健食品技术转让的现场核查由国家局核查还是委托省局核查?
回复:您好,申请保健食品技术转让,如需进行现场核查的,目前由市场总局组织开展。
咨询内容:预充式生理盐水导管冲洗器属于含药医疗器械,本产品生产应符合医疗器械生产质量管理规范的要求,工艺流程计划为:采购药用级氯化钠在洁净车间配制成生理盐水后灌装。请问,完成上述工艺流程,是否需要获得药品GMP认证证书方可以生产该含药医疗器械?
回复:您好,采购药用级氯化钠在洁净车间配制生理盐水进行灌装的工艺流程是否需要获得药品GMP认证证书请咨询药品监管部门。
咨询内容:老师好: 现在我公司准备注册血液筛查用的体外诊断试剂,有以下几个问题咨询: 1、现在准备注册申报资料,还是按《药品注册管理办法》28号令中“治疗用生物制品”中第15类(已有国家药品标准的生物制品)准备申报资料吗?还是按《药品注册管理办法》(修订稿)中的体外诊断试剂中准备? 2、临床是按《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》10000例开展,还是按还《药品注册管理办法》300例准备? 3、用于血液筛查的体外诊断试剂有无专门的办事流程或指南?
回复:您好,血液筛查用体外诊断试剂按照药品管理,此类产品的注册问题请咨询药品注册审评部门。