咨询内容：请问，体外诊断试剂在临床试验和日常监管过程中，是否需要上报不良事件或严重不良事件？
由于体外诊断试剂都是在体外进行检测，因此除了误诊外，不会对人体造成伤害。而且目前国家关于体外诊断试剂的法规中，也没有提到不良事件内容。因此误诊（即假阳性假阴性）是否需要报不良事件或严重不良事件？除了误诊，是否有其他情况需要报不良事件或严重不良事件的情况？
回复：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,体外诊断试剂属于医疗器械必须遵照执行。
咨询内容：（1）生产三类体外诊断试剂，质检室必须设置无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间这三个么？如果不是必须同时设立的话，必须要设置哪几个？有木有法规或者是标准规定呢？
（2）无菌检验室、微生物限度室，阳性对照间，在这些检验室里分别进行哪些实验操作？
回复：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第三章第十八条规定：“企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施”，请严格遵照执行。
咨询内容：器械25号令第84条规定：对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当......并附病例报告表。
请问，1、电子CRF可以导出并刻盘，如果是纸质版无法刻盘，如何处理？
回复：您好！涉及到申报资料递交问题，建议咨询器械审评中心。
咨询内容：总局7号令 《医疗器械生产监督管理办法》
第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
问题： A公司委托B公司生产某医疗器械，如果A公司连续停产1年以上，而B公司一直在正常为A生产该医疗器械。 这种情况下，A公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？
回复：应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）要求，A公司恢复生产时，应当向省、市药监局书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。
咨询内容：美金刚口崩片国外上市了，国内没上市。但普通片国内外都上市了。那么美金刚口崩片按3类申报是做be还是临床
回复：您好，您所咨询的问题属于药品注册申报相关范畴，建议您向药审中心咨询。
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