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问题回复
咨询内容:医疗器械经营建立的购货者档案,是否需要保留盖鲜章的购货者资质
回复:医疗器械经营企业需要按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求组织经营活动,建议进一步咨询所在地设区的市级药品监督管理部门。
标题:无源植入器械生产环境 2021-11-19
咨询内容:本公司现有10万级洁净生产车间,计划开发无源植入产品PEEK人工颅骨(对颅骨缺损进行替代或重建)及其固定用产品如颅骨锁、链接板等。其中PEEK人工颅骨为非无菌状态出厂,由医疗单位灭菌使用;而颅骨锁、链接板为无菌状态交付。问题1:此两类产品能否在本公司现有的10万级洁净车间下生产?问题2:针对此类植入性高风险的产品,是否需要对热原及细菌内毒素进行要求?
回复:企业应根据所生产产品的特性来合理设计洁净车间的洁净级别,最大限度低降污染,确保产品的质量不受环境的影响。应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行控制,必要时可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准,在参考日常监测数据和充分验证的基础上确定企业应采取的自身控制措施。 针对植入性高风险的产品,企业应当依据法规、风险管理、产品技术要求、产品特性来确定产品实现全过程,特别是生产过程的监视/测量/检验/试验的过程和要求,以确保产品符合要求。
咨询内容:一次性使用无菌负压引流海绵为了确保使用性能,通常都含有少量的水以保持海绵润湿。 这些水是生产时海绵清洗后有意残留的。 请问,海绵清洗用水是否必须为注射用水?
回复:一次性使用无菌提供的负压引流海绵产品用于慢性或非慢性创面引流,水作为产品组成成分,应使用无菌、无热原同等要求的注射用水。
标题:关键工序能否委外加工? 2021-11-17
咨询内容:请问老师,II类医疗器械关键工序能够委托不具有医疗器械生产许可证的企业加工?
回复:医疗器械注册人可根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求委托具备相应条件的企业生产医疗器械。
标题:信息公开 2021-11-16
咨询内容:您好!我是中国药科大学的一名学生,我看到贵中心临床试验数据核查专栏公布了对一些药品注册申请的临床试验数据进行核查的通知,请问核查的结果可以在哪里看到呢?是否因为申请人选择不公开,或者是涉及第三人利益不予公开呢?第二个问题是,我在药监局官网上看到了2015-2017年的《药物临床试验数据核查阶段性报告》,请问最近几年的报告是否已经公布,以及在哪里可以看到?本人学习研究相关问题,需要参考以上公开信息,如有冒犯,请见谅!如若回复,不胜感激!
回复:同学您好,对于您提出的两项问题分别回复如下: 1. 目前,核查中心网站《临床试验数据核查专栏》公示的临床数据核查品种为2017年12月1日调整药品注册受理工作前注册申报的品种,该类型品种按照《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》的要求进行公示。实施药品注册集中受理后的新药品种注册核查则直接通知申请人,不再进行公示。目前,核查中心向注册申请人和被核查单位公开现场核查结果,未来将逐步明确核查信息的公开机制。 2. 国家药监局在2015年7月-2017年6月发布公告对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作,我中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月)》即为该项工作的阶段性总结报告,近两年未发布相关报告。