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问题回复
咨询内容:第二批的资格审核人员,根据文件要求,“4.实际报名人数与岗位拟招聘人数比例资格审查后,符合条件的应聘人员与岗位拟招聘人数比例一般不低于5∶1以上方可开考。”,检查岗(化药方向2)实际资格审核人数5人,招聘人数4人,不符合比例,请问这个情况符合开考条件吗?
回复:按照“实际报名人数与岗位拟招聘人数比例资格审查后,符合条件的应聘人员与岗位拟招聘人数比例一般不低于5∶1以上方可开考”的要求,实际资格审核通过人数5人,可招聘1人,符合开考比例。
标题:原料药车间变更 2020-01-02
咨询内容:老师您好,有两个2014年申报,目前还在审的6类原料药,一个处于第2次发补研究状态;一个处于完成补充研究(补充研究时已在变更后车间进行了生产验证,并且提交了相关资料),已发生产现场核查通知,待核查状态;由于公司原因,导致这两个原料药均不能在原申报车间生产,需变更为同一个公司同一个场地内的另外一个原料药车间,请问这两种状态下的原料药是否需要进行生产许可证变更?或者需要走其他什么手序以及如何走手序?
回复:您好!审评期间的变更情况请及时与药审中心沟通.现场检查的生产地址、生产线以药审中心核定的为准。生产许可证的变更请咨询该许可的审批部门。
咨询内容:老师,您好! 实验记录与使用记录,操作者使用名字首字母缩写进行签字(例如:李强,签字:LQ),但签名字迹已在质量部与人力资源部备案,请问现场核查时是否可以接受?如不能,应采取何种补救措施? 敬盼您的回复,谢谢!
回复:您好!签字应当能使相关的活动或数据归属至人,保证相关记录内容真实、可追溯。
咨询内容:老师,您好!我们购买厂家A有批文的原料药,注册批件上标明产品有效期为2年,该厂家有3年的稳定性数据。我们购买该原料药拟用于制剂的研发生产,放置至目前,发现已经超过有效期了,超了3个月,请问我们是否可以对该原料药进行复测全检合格后用于制剂生产?
回复:您好!超过有效期的原料药不可使用,药品生产质量管理规范第一百一十三条规定:只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
咨询内容:老师您好。新药品管理法34条规定“药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件”,而52条第4款规定“(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。”。该规定是否意味着MAH需如何GSP全部要求,例如温湿度自动记录、计算机化系统等(GMP对温湿度有要求但每要求自动记录);还是说按照字面意义,相应的规章制度符合GSP要求。谢谢您的解答,谢谢。
回复:您好!药品上市许可持有人自行销售药品应当符合药品经营质量管理规范要求。