咨询内容：我们是法国SYMATESE SAS公司在中国的代理人，目前在准备SYMATESE 生产的注射用交联透明质酸钠凝胶产品在中国的注册申请。SYMATESE 的质量手册中要识别中国的医疗器械法规吗：比如“医疗器械监督管理条例”和与产品相关的各种技术标准和指导原则，如标签，说明书规范，YY/T 0962整形手术用交联透明质酸钠凝胶等等麻烦老师指点，谢谢！
回复：您好！在中国上市的产品必须符合中国相关法规和强制性标准的要求。企业应当充分识别并理解中国相关法规和标准要求，确保产品质量安全可靠且合规。
咨询内容：WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？
若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行
回复：您好。中间产品的存放时限通常应在产品上市前确定，可以在中试规模或放大生产中进行存放时限研究，并在商业化规模的工艺验证中进行确认或验证。此外，涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时，需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。
一般而言，需采用多批代表性批次样品进行存放时限研究，也可以基于物料的特性和其他方面的风险评估来确定研究批次。目前，主要通过稳定性试验积累数据确定存放时限，某些特殊情形下，也可通过使用前再检测的方式来确保其能够继续用于生产。
WHO TRS 992 Annex 4 General guidance on hold-time studies (存放时限研究通用指南)指出，生产过程中各物料应存放在适当的条件下，确保存放条件（包括环境和时限）对后续生产、中间产品/待包装产品和成品质量不会产生不良影响。WHO要求确定可接受的最长存放时限（注：并非指即将超出可接受标准的临界存放时限）。 通常可选择1个或多个批次的物料、中间产品或待包装产品来确定存放时限，同时也要求结合物料的特性和其他相关方面，通过风险评估来确定适当的批次数。值得注意的是，WHO的指南并非要求进行中间产品存放时限验证，而是要求存放时限需经过研究后确定。
世界各个国家的相关法规或指南中均对中间产品储存有相关要求，但也多未提出具体批次数。例如，FDA要求，如果生产商计划储存待包装药品，应提供稳定性数据，以证明在所述容器中延长储存时间不会对药品产生不利影响，但未规定考察的批次数。EMA Manufacture of the finished dosage form (成品制剂的生产) 指出，通常延长口服固体制剂（中间产品）储存时间超过30天、无菌产品超过24小时，如有必要，应提供至少2批试验批的存放时间稳定性研究数据。
我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 第二百三十二条规定，持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
总之，中间产品存放时限的确认或验证未规定具体批次数，药品上市许可持有人应当基于对品种的理解和知识来确认选定的批次数，并使用科学的方法进行确认或验证。
咨询内容：关于国家药监局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告 ，是不是化妆品备案，检验这一块是没有受到影响的，能正常备案。
回复：您好，化妆品备案检验相关工作及信息系统不属于核查中心管理范围，不受核查中心搬迁影响，核查中心搬迁相关事宜以发布的搬迁通告为准。
咨询内容：生产厂房的日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品能否委托具备资质的第三方检测公司进行检验？
回复：你好，目前我国GMP未禁止日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托具备资质的第三方检测公司进行检验，药品生产企业的监督检查由省级药监部门负责，具体能否委托，请向当地省级药监部门咨询。如允许委托检验，请严格遵循GMP的相关要求。
咨询内容：老师您好：
目前我司研发的一款一类医疗器械产品上，需要在产品上固定一个刻度标识用于指示产品上的可调节的角度。目前设计的标识零件为亚克力材质，供应商提供时自带背胶。目前对将标识黏贴的这一工序是否属于特殊过程存在理解不到位的情况，特殊过程是指难以通过检验和试验难以准确评估其质量的过程。
1.该部件也不属于受力部件对其黏贴的受力指标我司没有明确要求。
2.标识零件自带背胶，所以不存在胶水量、黏贴时间，固化时间等工艺参数进行控制。
3.工艺过程需要管控的就是黏贴位置，对于粘贴位置的准确性可通过通用量具测试。
综上所述，虽然这个标识的黏贴的强度我们无法通过检验评估其质量，但这方面的质量不影响产品性能。是否可以不将该工序列为特殊过程？如需列为，这种情况下也没有合适的工艺参数进行管控应如何开展验证？
回复：您好！如电话沟通，鉴于该零件的位置和粘接牢固程度会影响用户的使用，建议您考虑将零件规格（含背胶量、背胶效期等）固定后，将工序以操作规程的形式固定（包括黏贴时间和位置、按压情况、固化时间等）。再确认在整个产品生命周期中，刻度零件的位置稳定，粘接强度满足使用需要。还建议您加强与属地监管部门的沟通，因地制宜，在充分识别各种失效风险并提出解决方案后，仍能保证持续合规。
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