机构设置
(一)办公室
负责中心行政事务和综合协调工作。拟定管理制度和发展规划并组织实施。承担中心会议、公文、印章、档案管理及政务信息、新闻宣传、督查督办、安全保密、应急管理、信访接待和后勤保障工作。组织起草综合性文稿。组织开展对外合作、学术交流和技术咨询服务。承办中心交办的其他事项。
(二)信息管理处
负责中心信息系统、数据库及网站的建设管理工作。组织开展信息安全等级保护工作。承担中心质量管理体系日常管理。承办中心交办的其他事项。
(三)检查一处
组织制修订药物临床研究相关检查制度规范和技术文件。组织开展药物临床研究机构检查。组织开展新药、生物制品临床试验研制现场检查、注册现场检查、有因检查。组织开展医疗器械临床试验的监督抽查、有因检查。承担相关检查员的考核、使用等管理工作。开展相关领域境外检查、国际(地区)交流合作及相关技术研究。承办中心交办的其他事项。
(四)检查二处
组织制修订药物非临床研究相关检查制度规范和技术文件。组织开展药物研制、药品注册相关药理毒理研究、临床药理学及人体生物等效性试验的注册现场检查、有因检查。组织开展药物非临床研究质量管理规范认证检查。组织开展仿制药质量和疗效一致性评价临床试验检查工作。承担相关检查员的考核、使用等管理工作。开展相关领域境外检查、国际(地区)交流合作及相关技术研究。承办中心交办的其他事项。
(五)检查三处
组织制修订中药、生物制品检查制度规范和技术文件。组织开展中药、生物制品注册现场检查及生产环节的有因检查。承担相关检查员的考核、使用等管理工作。开展相关领域境外检查、国际(地区)交流合作及相关技术研究。承办中心交办的其他事项。
(六)检查四处
组织制修订化学药品检查制度规范和技术文件。组织开展化学药品注册现场检查及生产环节的有因检查。承担相关检查员的考核、使用等管理工作。开展相关领域境外检查、国际(地区)交流合作及相关技术研究。承办中心交办的其他事项。
(七)检查五处
组织制修订医疗器械检查制度规范和技术文件。组织开展医疗器械生产环节的有因检查。承担相关检查员的考核、使用等管理工作。开展相关领域境外检查、国际(地区)交流合作及相关技术研究。承办中心交办的其他事项。
(八)检查六处
组织制修订化妆品检查制度规范和技术文件。组织开展化妆品研制、生产环节的有因检查。承担相关检查员的考核、使用等管理工作。承担市场监管总局委托的食品相关检查工作。开展相关领域境外检查、国际(地区)交流合作及相关技术研究。承办中心交办的其他事项。
(九)人事处(党委办公室)
负责中心党组织建设和人事管理工作。承担中心干部人事、机构编制、工资保险、教育培训、干部监督工作。承担中心党委、纪委日常工作。拟定并组织落实党建、纪检工作计划和制度。承担中心党组织建设、党风廉政建设、纪检监察及党员日常教育管理、监督执纪等工作。承担中心工会、共青团、妇委会等群团管理和统战工作。承担退休人员管理服务工作。承办中心交办的其他事项。
(十)财务处
负责中心财务管理工作。负责编制中心预算、决算并监督预算执行。负责中心经费管理、日常财务管理以及国有资产核算与监管工作。承担住房改革相关工作。承办中心交办的其他事项。