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| (一)办公室 |
| 负责中心行政事务和综合协调工作。拟定管理制度和发展规划并组织实施。承担中心会议、公文、印章、档案管理及政务信息、新闻宣传、督查督办、安全保密、应急管理、信访接待和后勤保障工作。组织起草综合性文稿。承办中心交办的其他事项。 |
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| (二)综合业务处（质量管理处） |
| 负责中心检查业务的综合管理和质量管理体系的日常管理。牵头负责国家级检查员的遴选聘任、教育培训、考核评价、调派使用、履职监督等管理工作，指导省级检查员管理工作。指导各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系建设工作并开展评估。组织开展检查理论研究、对外合作、学术交流以及技术咨询服务等相关工作。负责中心学术委员会和专家咨询委员会的日常管理工作。牵头负责检查相关国际（地区）交流与合作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (三)信息管理处 |
| 负责中心信息系统、数据库及网站的建设管理工作。承担检查员信息平台建设。组织开展信息安全等级保护工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (四)检查一处 |
| 组织制修订药物、医疗器械临床试验相关检查制度规范和技术文件。组织开展药物临床试验机构监督检查。组织开展药物临床试验注册核查、有因检查。组织开展医疗器械临床试验的监督抽查、有因检查。开展相关领域境外检查、国际（地区）交流合作及相关技术研究。承担药物、医疗器械临床试验机构备案系统日常维护和管理。承担相关领域国家级检查员管理工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (五)检查二处 |
| 组织制修订药物非临床研究相关检查制度规范和技术文件。组织开展药品注册相关的药理毒理学研究及生物等效性试验现场核查、有因检查。组织开展药物非临床研究质量管理规范认证检查及相关监督检查。开展相关领域境外检查、国际（地区）交流合作及相关技术研究。承担药物非临床安全性评价研究机构信息平台日常维护和管理。承担相关领域国家级检查员管理工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (六)检查三处 |
| 组织制修订生物制品检查制度规范和技术文件。组织开展生物制品注册相关的药学研制、生产现场核查。承担生物制品药学研制、生产环节的有因检查。承担疫苗、血液制品的生产巡查。组织相关药物警戒检查。开展相关领域境外检查、国际（地区）交流合作及相关技术研究。承担相关领域国家级检查员管理工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (七)检查四处 |
| 组织制修订化学药品、中药检查制度规范和技术文件。组织开展化学药品、中药注册相关的药学研制、生产现场核查。承担化学药品、中药药学研制、生产环节的有因检查。开展相关领域境外检查、国际（地区）交流合作及相关技术研究。承担相关领域国家级检查员管理工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (八)检查五处 |
| 组织制修订医疗器械检查制度规范和技术文件。组织开展医疗器械临床试验用产品的监督抽查及研制、生产环节的有因检查。开展相关领域境外检查、国际（地区）交流合作及相关技术研究。承担相关领域国家级检查员管理工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (九)检查六处 |
| 组织制修订化妆品检查制度规范和技术文件。组织开展特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案核查及相关有因检查，生产环节的有因检查。开展相关领域境外检查、国际（地区）交流合作及相关技术研究。承担相关领域国家级检查员管理工作。指导实施药品、医疗器械经营和使用质量管理规范检查的技术工作。承担市场监管总局委托的食品相关检查工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (十)人事处（党委办公室） |
| 负责中心党委、纪委日常工作和人事管理工作。承担中心干部人事、机构编制、工资保险、教育培训、干部监督工作。拟定并组织落实党建、纪检工作计划和制度。负责落实全面从严治党、党风廉政建设主体责任具体工作。承担中心党组织建设、党风廉政建设、纪律检查及党员、干部的日常教育管理、监督执纪问责等工作。承担中心工会、共青团、妇委会等群团管理和统战工作。承担退休人员管理服务工作。承办中心交办的其他事项。 |
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| (十一)财务处 |
| 负责中心财务管理工作。负责编制中心预算、决算并监督预算执行。负责中心经费管理、日常财务管理以及国有资产核算与监管工作。承担住房改革相关工作。承办中心交办的其他事项。 |
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中心职责
机构设置
京公网安备 11010202007695号
京 ICP 备 09098178 号
