总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)
发布时间:2018-01-04

  为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》,现予发布。

  特此通告。


附件 人体生物等效性试验豁免指导原则.docx


食品药品监管总局  
2016年5月18日