总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂) 评价一般考虑等3个技术指南的通告 (2017年第27号)
发布时间:2018-01-05

  为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南,现予发布。

  特此通告。

  

附件1 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑.docx

附件2 仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑.docx

附件3 仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑.docx


食品药品监管总局
2017年2月13日