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标题：进口辅料 2016-11-15

咨询内容：您好，我们现在用的进口辅料在国内没有注册过，国外也没有DMF，这个辅料是要用于注册国内的口服固体制剂仿制药。1.这种情况下这个进口辅料是取得进口辅料注册证我们就可以申报使用了，还是要走关联审批？2.该辅料厂家本身是没有意愿提供关联审批或者取得进口注册证的，也没有替换的厂家，这种情况该怎么办呢？只是仿制药厂家检测合格也是没办法满足申报要求的吧？

回复：请咨询注册部门

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