咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条 生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道。企业应当采取适宜措施，防止未经批准人员进入。 问题：以上条款是指生产、检验要各自分区，且进行权限管理么？（也就是生产区域、检验区域需要物理隔离或者门禁管理，防止生产人员未经授权进入检验区，检验人员未经授权进入生产区域么？） 还是这一条的要求是禁止行政、财务等非日常区域工作人员进入生产、检验区。

回复：您好，该条款主要强调人员权限控制和管理的重要性，并非强制要求生产、检验和贮存区实施物理隔离或互相设置门禁限制不同岗位人员跨区域活动。行政、后勤等与产品生产活动无关人员禁止将上述功能区作为穿行便道，确因特殊情况需进入的，应当落实审批及准入管控措施；生产、检验人员因取样、送样等工作需跨区域流动的，按规定实施准入管理即可，但不得出现人员无合理事由常态化横穿生产、检验、贮存区域情形；高风险产品还应综合考虑污染、交叉污染等防控相关要求，合理采取相应管控措施。

咨询内容：2025年第107号医疗器械生产质量管理规范第19条 第二三类医疗器械生产企业管代应当具有医疗器械相关专业大学本科......原则上应当具有三年以上医疗器械质量管理或者生产管理、技术管理经验。 问题1：医疗器械种类庞杂，医疗器械相关专业具体指哪些专业？ 问题2：三年以上医疗器械管理经验，是必须在器械公司吗？药品、化妆品是否也算。是否可参照：国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函 药监综妆函〔2022〕224号 考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

回复：您好。管理者代表应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有与岗位相适宜的质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。医疗器械行业覆盖面广、专业跨度大，涵盖医学、药学、生物工程、电子信息、材料、化学等多个相关学科。企业应当结合自身产品特性、生产工艺、产业规模及岗位任职要求等具体判定相关人员专业是否与岗位职责相匹配。在考量专业背景的基础上，建议进一步结合其专业能力与工作经验进行综合评估。

咨询内容：您好，我是北京经开区亦庄国际生物医药投资管理有限公司。目前我们园区孵化器有几家做医药的企业计划注册申报医药临床申报。 为了统一园区管理，我们现在计划和企业改签统一的《孵化服务协议》，企业有些顾虑，担心核查时必须提供名为《房屋租赁合同》的文件才能过审。所以想向各位老师请教一下： 我们的《孵化服务协议》在场地授权这块的条款，和标准租赁合同的实质内容是一样的，主要包括： 1. 写明了具体的房间号和面积： 协议里明确了企业入驻的具体物理位置（xx楼xx层xx室）和精确的建筑面积。 2. 限定了功能用途： 明确约定该场地“仅限办公、研发、实验、技术开发使用”。 3. 按面积收费： 费用是严格按照“元/平方米/月”的标准收取的，本质上就是场地使用的对价。 4. 绑定了注册地址： 要求企业必须把工商注册地落在协议指定的这个房间。 我想请问： 企业在提交体系核查材料时，如果用这份条款清晰的《孵化服务协议》代替传统的《房屋租赁合同》，再配合提供我们的房产证等配套证明，是否可以作为认定企业具备合法研发、实验场地的有效证明？ 麻烦审核查验老师帮忙解答，非常感谢！

回复：您好。企业提交的申请材料中，须包含能证明其对与所生产医疗器械相适应的研发、生产场地拥有所有权或合法使用权的文件。此类文件的名称不限于《房屋租赁合同》，关键是提供能有效证明“所有权”或“合法使用权”的文件。

咨询内容：老师您好， 我公司想咨询三类医疗器械生产企业公司主体跨省搬迁（统一社会信用代码不变），是按《医疗器械注册与备案管理办法》第79条规定，先在新场地所在省份申请生产许可检查，然后注销原省份的生产许可证，最后变更注册证信息；还是按国家局2015年第203号公告，先办理注册证登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更，再向新场地所在省份申请生产许可检查？二者在流程先后上有出入。

回复：您好，您咨询的公司主体跨省搬迁且统一社会信用代码不变的情形，不属于国家药监局2015年第203号公告所称跨省新开办企业等适用情形。相关事项应参照《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册、生产监督管理有关规定办理。具体办理程序建议与迁入地、迁出地省级药品监管部门及注册审批部门衔接确认。

咨询内容：老师您好!我司是一家医疗器械生产企业，在产品注册申报前，进行试生产一些产品用于验证或注册检验用，试生产的产品检验合格，无质量问题，请问，在取得注册证和生产许可证之后，剩余的试生产产品能否销售?

回复：您好。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十二条， 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。