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标题：提取物与制剂批批对应该如何理解 2016-11-15

咨询内容：老师，你好，《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）中有句话“提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施”，请问该如何理解提取过程包含外购提取物与中成药制剂批批对应，是指提取和制剂均有完整的批记录，具有对应关系且清晰可查，还是说提取过程包含外购提取物与中药制剂必须一一对应，提取对应唯一的制剂，制剂来源唯一的提取。请指导，多谢。

回复：原则上解释权应由发文单位承担。我的理解是如果你的处方就是外购的提取物，那么应与原料投料原则一致，做好记录，可追溯。

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