关于公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》等2个文件意见的通知
发布时间:2020-05-22

  为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册核查的规定,明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》。现公开征求意见,欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。


  请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱,并在邮件主题中注明“修订意见”。


  联系人:王元

  联系邮箱:pai@cfdi.org.cn


  感谢您的参与和大力支持。

    


  附件:

          附件1 药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿).docx


    附件2 药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)


          附件2-1 药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(征求意见稿).docx


          附件2-2 药品注册核查要点与判定原则(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验(征求意见稿).docx


          附件2-3 药品注册核查要点与判定原则(药物II、III期临床试验)(征求意见稿).docx


          附件2-4 药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(征求意见稿).docx


          附件3 《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》起草说明.docx


          附件4  药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)起草说明.docx


    附件5 意见反馈表.xlsx



国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

  2020年5月22日