1.问：因补充申请或一致性评价的现场核查的启动是按比例遴选的，如果企业不需要接受注册核查，省局的GMP符合性检查如何进行？

答：按照《药品生产监督管理办法》第五十二条，不需要注册现场核查，企业直接与省局沟通接受GMP符合性检查事宜。

2.问：一致性评价的现场核查，目前时限是80日还是60日？

答：一致性评价的核查按照2017年的100号公告来开展，相关时限也参照100号公告，即有因检查，一般在立卷审查（40日）结束后60日内完成。

3.问：新办法实施前申报的原料药和制剂品种，申报时未要求进行商业规模的工艺验证，前不久接到制剂和关联原料药的药学核查通知，向CFDI咨询后得知，制剂和原料药未进行工艺验证，目前还不能提交现场检查申请。请问：（1）提交核查申请的时间？（2）完成核查最后的期限？（3）工艺验证资料如何提交？（4）关键批次后生产的产品，是否需要全部保存不得销毁？

答：（1）按照原《药品注册管理办法》，注册申请人应在接到CDE核查通知6个月内提交核查申请。
（2）CFDI在注册申请人提交核查申请后的30日内组织开展核查，相关的程序和时限还是按照原程序进行。
（3）按照新法实施前的核查要求，申请表中要求填写工艺验证批次，工艺验证相关资料不必须提交的，相关的记录等资料现场核查时提供给核查组。
（4）是的，留存备查。