药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答(五)
发布时间:2021-03-17

1、问:核查中心的药品注册申请“核查通知”目前是否只发给药品注册申请人?相关委托研究机构是否能在药品注册申请人之窗查询到核查通知?
  

  答:目前药品注册申请人之窗的账号是唯一的、仅面向药品注册申请人的,药品注册申请人对注册申请相关工作负主体责任,委托研究机构看不到核查通知,只有申请人可以查看到。


2、问:注册核查要求提交《药品生产许可证》,是仅提交注册申请人的,相关委托生产企业是否也需要提交?
  

  答:注册申请人及其委托生产企业均需提交 。


3、问:如果药品注册核查安排是在首次提交申报资料之后,还是在发补资料提交之后,如果CDE已下发了发补通知,是否就意味着不用核查?
  

  答:根据现行《药品注册管理办法》和药品审评中心启动核查任务的安排,新办法实施后的注册申请通常在受理后40日内发起注册核查。也可在审评过程中基于审评的需要,再次启动注册核查。


4、问:如果在现场核查时,药品注册申报批次药品已超过有效期,是否仍需要在现场核查时摆放在现场?
  

  答:处方工艺确定以后生产的关键批次样品,在其上市申请许可批准前,不应销毁;注册核查时,相关批次样品的研究数据、记录都应可以追溯。