药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答(四)
发布时间:2021-03-04

  1、问:如果药品注册申请为不同规格的补充申请,注册申请人接受生产现场核查前,不同规格需要分别提交《药品注册生产现场核查确认表》吗?


    答:需要。因为目前注册核查是1个规格1个受理号,确认表也是按受理号进行提交。


    2、问:从药品注册申请人之窗下载的《药品注册现场核查信息汇总表》,填写说明中提示,要求注册申请人将盖章扫描的文件上传至药品注册申请人之窗,是这样吗?
    

    答:是这样要求的,请按药品注册申请人之窗的核查说明填报。


    3、问:《药品注册现场核查信息汇总表》中近3年接受核查情况,是指MAH的吗?
    

    答:指的是被核查机构的,可以是MAH,也可以是相关研制和生产机构,根据药审中心的核查重点要求开展。


    4、问:《药品研制情况信息表》中,如果研究机构有多家,是可以添加几项,每家都填写进去吗?
    

    答:根据《药品研制情况信息表》的填写说明,是需要将确证临床试验批次、技术转移批次、稳定性批次等关键批次涉及的所有研制机构,都要填写进去。


    5、问:2020.07.01之前受理的品种,要求在药品注册申请人之窗填写的《药品注册现场检查电子申请表》,填写拟安排生产情况,需要填写每个规格1批还是几批的生产安排?
    

    答:对于化学药品,每个受理号需填写一份《申请表》,填写申请表时,每个规格产品拟生产安排可按照1批来填写。如果有特殊需求,核查中心任务组织工作中相关品种的经办人会与注册申请人沟通。