美国FDA于2018年11月9日发布局长Scott Gottlieb博士的声明，表示FDA正在无菌注射药品的检查工作中应用“新检查方案项目”（ New Inspection Protocol Project ，NIPP）来评估、记录和报告无菌注射药品的监督检查和批准前检查的数据，并表示将在未来两年内全面实施该检查方案项目，以推动药品检查工作现代化进程。

Gottlieb 博士表示,生产现场检查是FDA确保美国患者用药质量的最重要手段之一，检查有助于FDA尽早发现可能对患者构成潜在风险的药品生产问题或可能导致药品短缺的问题，以便FDA及时督促与帮助生产商予以解决。鉴于现场检查数据的重要性,FDA需要更加有效地收集和分析在检查过程中获得的信息，以便更好、更及时地评估药品生产设施和药品的质量状况，促进FDA监管决策更加科学合理化。

FDA在回顾评估过去开展的现场检查方式时，对大约5000次检查进行分析，结果显示大多数检查时间集中在20-200个小时，平均需要80个小时。FDA发现尽管在检查中花费了大量的资源（人力和财力），但这种检查并不能很好地反映药品质量状况。为此，FDA 2015年起开始试点实施NIPP，通过使用信息学、预测分析和内部分析来准备、指导检查，为药品检查提供更加关注质量的、标准化的、半定量的方法。NIPP使用标准化的电子检查方案，以结构化的方式收集数据，确保检查员现场检查活动在检查报告中得到精简、一致的描述，且对检查发现的缺陷问题分析更加快捷有效，以促进检查工作更加彻底和高效，更好地助力FDA就检查频率、检查优先级和更有效的检查工作规划等方面做出更明智的决定。

NIPP第一阶段的目标是制定可用于无菌药品监督检查和批准前检查的方案。FDA将使用无菌工艺生产无菌药品的设施作为方案实施的试点， Gottlieb博士在声明中做了解释，因为如果用于无菌注射的药物质量出现问题，则会对患者安全造成重大影响，同时近年来FDA面临的与质量问题有关的挑战有时也会导致肠外无菌药品的供应短缺。通过更好、更一致地监督这些生产设施，FDA希望能够更早发现问题，并及时采取缓解措施，避免发生药品短缺。

NIPP不会改变检查员的职责，检查员将继续负责收集、评估和记录生产商药品质量状况的客观事实。总之，NIPP为完成检查提供了结构化的更强、更有用的工具。FDA对NIPP进行了多次试点，以确保其符合当前的计划目标，并整合到检查员的检查方式中。NIPP下分三个小组：批准前检查、监督检查和有因检查，这三个小组的检查方案均由FDA准备。对于批准前检查，试点方案包括设施设备、分析检验、生产工艺、数据可靠性等方面的24个要素，同时涉及质量文化、工艺开发成熟度以及全生命周期风险管理等新的领域；对于监督检查方面，检查方案包含了生产环节GMP检查的六大系统，即质量保证系统、厂房设施和设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统以及实验室控制系统，共29个要素。每个新方案都经过了多次修订和改进，多数修订均基于参与试点工作的FDA检查员、合规官员和审评人员提供的反馈意见而进行。

NIPP试点的预期结果是制定促进对无菌药品生产关键领域的一致和全面覆盖的多份方案 ，并且提供的结构化、数据丰富的报告，以用于快速评估药品生产设施的质量状况，同时保持检查人员根据时间或违规严重程度等限制因素调整检查的灵活性。结构化的方案还可以使分析数据变得更加方便、轻松 , 从而发现异常情况，为降低患者风险的决策提供信息。

FDA早些时候表示可能不会公开新检查方案，其目的可能不希望制药企业知道 FDA 将如何在采用NIPP方法下开展检查，以免制药企业使用这些知识来钻流程的空子。

Gottlieb博士表示，针对无菌药品的NIPP是FDA计划实现的一系列涵盖所有剂型的新检查方案的首个方案。在整合试点经验后，FDA预计将在未来两年内全面实施NIPP。这些现代化工具是FDA保护美国患者健康和安全的关键组成部分。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第6期 （总第15刊），2018，P1。