药物临床试验数据现场核查计划公告(第23号)
发布时间:2018-10-30

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对止动颗粒(受理号:CXZS1700002)等51个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年10月30日至2018年11月12日。 


    公示期结束后,即开展现场核查。
 
    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
    联系传真:010-68441300
    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044


    特此公告。


    附:药物临床试验数据现场核查品种目录

 

 

原国家食品药品监督管理总局  

食品药品审核查验中心(暂) 
2018年10月30日        

 


序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CXZS1700002

止动颗粒

天士力医药集团股份有限公司

闫凯境

江苏省中医院(南京中医药大学附属医院)

韩新民

北京华安佛医药研究中心有限公司

刘平

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2

CYHS1600180

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

张国华

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郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心

张胜军

方达医药技术(上海)有限公司

张天谊

方达医药技术(上海)有限公司

娄安锋

3

CYHS1600181

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

张国华

/

/

/

/

郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心

张胜军

方达医药技术(上海)有限公司

张天谊

方达医药技术(上海)有限公司

娄安锋

4

CYHS1600182

硝苯地平缓释片

南通联亚药业有限公司

张国华

/

/

/

/

郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心

张胜军

方达医药技术(上海)有限公司

张天谊

方达医药技术(上海)有限公司

娄安锋

5

CYHS1700720

左乙拉西坦片

华润赛科药业有限责任公司

吴文多

/

/

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/

中国人民解放军沈阳军区总医院

唐云彪

迈科斯德(北京)医药技术有限公司

贾焱

迈科斯德(北京)医药技术有限公司

李妍

6

CYHS1700616

西他沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

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/

/

南昌大学第二附属医院

李剑、郭宁红

江西省临床药物代谢研究中心

张红

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/

7

CYHS1700323

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

湖北荆江源制药股份有限公司

王升鹤

/

/

/

/

辽宁中医药大学附属医院

王文萍

上海方达生物技术有限公司

徐冉驰

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

8

CYHS1700228

苯磺酸左旋氨氯地平片

石家庄四药有限公司

曲继广

/

/

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/

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

曲恒燕

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

郝光涛

北京晨曦胜阳药业科技有限公司

赵思阳

9

JXHS1700039

普卢利沙星片

AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO   A.C.R.A.F. S.P.A.;兆科药业(合肥)有限公司

李小羿

内蒙古医科大学附属医院、北京协和医院

崔丽英、纪志刚

/

/

北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所)

吕媛

北京大学临床药理研究所

吕媛

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10

CYHS1700156

左乙拉西坦注射液

济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司

曹龙祥

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/

南京大学医学院附属鼓楼医院

肖大伟

江苏省中医院

居文政、刘史佳

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11

CYHS1700284

吉非替尼片

湖南科伦制药有限公司

刘思川

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海方达生物技术有限公司

古珑

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

12

CYSB1700156

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

华兰生物疫苗有限公司

安康

河南省疾病预防控制中心

夏胜利

郑州恒益中孚生物科技有限公司

韩亚玲

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13

CYHS1700216

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽安科恒益药业有限公司

姚建平

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辽宁中医药大学附属医院

王文萍

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

14

JYHS1700018

奥氮平口腔崩解片

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处

SETHURAMAN THILLAI GOVINDAN

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济南市中心医院

温清

方达医药技术(上海)有限公司

马丽丽

方达医药技术(上海)有限公司

娄安锋

15

CYHS1700224

盐酸普拉克索片

石药集团欧意药业有限公司

毕四新

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中国人民解放军白求恩国际和平医院

刘建芳

苏州海科医药技术有限公司

钟大放

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16

CYHS1700225

盐酸普拉克索片

石药集团欧意药业有限公司

毕四新

/

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/

中国人民解放军白求恩国际和平医院

刘建芳

苏州海科医药技术有限公司

钟大放

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17

CYHS1700248

阿托伐他汀钙片

兴安药业有限公司

王惠明

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/

中国人民解放军沈阳军区总医院

唐云彪

苏州海科医药技术有限公司

钟大放

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18

CYHB1706695

乳酸左氧氟沙星片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

李春波

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/

浙江大学医学院附属第二医院

江波

上海方达生物技术有限公司

王悦

北京众益维康医药科技有限公司

尹国志

19

CYHS1700270

异丙托溴铵气雾剂

深圳太太药业有限公司

朱保国

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无锡市人民医院

贺晴

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

上海方予健康医药科技有限公司

金方

20

JXSS1700013

西妥昔单抗注射液

德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

罗杰仁

中国人民解放军第八一医院、复旦大学附属肿瘤医院

秦叔逵、李进、郭伟剑

昆泰企业管理(上海)有限公司

林冰心

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21

CYHS1700309

非那雄胺片

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

徐伟全

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四川大学华西医院

秦永平、罗柱

四川大学华西医院

秦永平

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22

CXSS1700023

注射用特立帕肽

苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司

彭红卫

中国医学科学院北京协和医院

夏维波

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

刘琴

华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院

师少君、曾繁典、郑莉

中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所、军科正源(北京)药物研究有限责任公司

程远国、董立厚

苏州深久医药生物技术有限公司

张银春

23

CYHS1700049

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

任武贤

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

北京易启医药科技有限公司

陈猛

24

CYHS1700050

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

任武贤

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

北京易启医药科技有限公司

陈猛

25

CYHS1700051

苯甲酸阿格列汀片

亚宝药业集团股份有限公司

任武贤

/

/

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

北京易启医药科技有限公司

陈猛

26

CYHS1700337

沙格列汀片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

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长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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27

CYHS1700240

索磷布韦片

北京凯因科技股份有限公司

周德胜

北京大学人民医院

魏来

北京斯特睿格医药技术有限公司

彭建

吉林大学第一医院

丁艳华

上海方达生物技术有限公司

张天谊

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

宋红

28

CYHS1700418

吉非替尼片

上海创诺制药有限公司

安晓霞

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上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

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29

JXHS1700044

咪康唑口腔贴片

赛生医药(中国)有限公司

赵宏

上海交通大学医学院附属第九人民医院

唐国瑶

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30

JXHS1700048

甲磺酸艾立布林注射液

Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai   Manufacturing Ltd.;
 
卫材(中国)药业有限公司

兼古宪生

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

北京神康医药经贸发展公司

寇岳

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31

CYHS1700314

普瑞巴林胶囊

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

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兰州大学第一医院

王婷

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

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32

CYHS1700315

普瑞巴林胶囊

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

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兰州大学第一医院

王婷

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

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33

CYHS1700368

来那度胺胶囊

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

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首都医科大学附属北京地坛医院

李昂、郝晓花

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

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34

CYHS1700404

盐酸普拉克索缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

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南昌大学第二附属医院

李剑、郭宁红

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

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35

CYHS1700405

盐酸普拉克索缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

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南昌大学第二附属医院

李剑、郭宁红

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

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36

CXSS1700021

甘精胰岛素注射液

通化东宝药业股份有限公司

李一奎

北京大学第一医院

郭晓蕙

北京普林格医药技术有限公司

佟怡

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37

CXSS1700022

甘精胰岛素注射液

通化东宝药业股份有限公司

李一奎

北京大学第一医院

郭晓蕙

北京普林格医药技术有限公司

佟怡

/

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38

CYHS1700227

盐酸曲美他嗪缓释片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

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兰州大学第一医院

王婷

上海方达生物技术有限公司

赵松

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39

CYHS1700325

左乙拉西坦缓释片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

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南昌大学第一附属医院

王共先、魏筱华

科文斯医药研发(上海)有限公司

魏国兰

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40

CYHS1700333

枸橼酸托法替布片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

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长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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41

CYHS1700366

匹伐他汀钙片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

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南昌大学第二附属医院

李剑、郭宁红

苏州海科医药技术有限公司

钟大放

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42

CYHS1700364

盐酸曲美他嗪缓释片

深圳翰宇药业股份有限公司

曾少贵

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浙江省人民医院

陈建

上海方达生物技术有限公司

赵松

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

43

CYHS1700427

盐酸莫西沙星片

浙江海正药业股份有限公司

白骅

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江苏省中医院

刘芳

上海方达生物技术有限公司

马丽丽

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44

CYHS1700428

拉米夫定片

长春海悦药业股份有限公司

任泽波

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长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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45

CYHS1700421

奥氮平口崩片

河北龙海药业有限公司

王国栋

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长春中医药大学附属医院

杨海淼

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

安徽万邦医药科技有限公司

周燕

46

CYHS1700357

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药物代谢研究中心

陈笑艳

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47

CYHS1700213

吡非尼酮片

北京凯因科技股份有限公司

周德胜

中国医学科学院北京协和医院

徐作军

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

宋红

吉林大学第一医院

丁艳华

北京昭衍新药研究中心股份有限公司

肖琳琳

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

宋红

48

CYHS1700281

注射用左旋泮托拉唑钠

江苏奥赛康药业股份有限公司

陈庆财

上海长海医院

李兆申

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上海长海医院

高申、李兆申

上海长海医院药学实验室

高申

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49

CYHS1700349

他达拉非片

南京正大天晴制药有限公司

谢炳

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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50

CYHS1700432

马来酸阿法替尼片

江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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厦门大学附属第一医院

刘家俊

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

冯岩

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

冯岩

51

CYHS1700434

马来酸阿法替尼片

江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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厦门大学附属第一医院

刘家俊

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

冯岩

莱必宜科技(厦门)有限责任公司

冯岩