药物临床试验数据现场核查计划公告(第20号)
发布时间:2018-07-24
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对瑞舒伐他汀钙分散片(受理号:CXHS1600003)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年7月24日至2018年8月6日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
联系传真:010-68441300
联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
特此公告。
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(暂)
2018年7月24日
药物临床试验数据现场核查品种目录
序号 | 受理号 | 药品名称 | 申报单位 | 申报单位责任人 | 临床试验组长 单位 | 主要研究者 | 合同研究组织 | 合同研究组织 负责人 | I期/BE临床试验机构 | I期/BE主要研究者 | I期/BE分析测试单位 | I期/BE分析测试主要研究者 | I期/BE合同研究组织 | I期/BE合同研究组织负责人 |
1 | CXHS1600003 | 瑞舒伐他汀钙分散片 | 浙江京新药业股份有限公司 | 吕钢 | / | / | / | / | 航天中心医院 | 刘会臣 | 航天中心医院 | 刘会臣 | / | / |
2 | CYHS1690001 | 盐酸莫西沙星片 | 北大医药股份有限公司 | 赵永凯 | / | / | / | / | 航天中心医院 | 刘会臣 | 航天中心医院 | 刘会臣 | / | / |
3 | CYHS1690002 | 盐酸左西替利嗪片 | 齐鲁制药有限公司 | 李伯涛 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 魏国兰 | / | / |
4 | JXHS1600061 | 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;Catalent Pharma SolutionsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.;诺思格(北京)医药科技股份有限公司 | 武杰 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 | 徐朗 | 北京协和医院 | 胡蓓 | 北京协和医院 | 胡蓓 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | 谢小青 |
5 | CXSS1600010 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) | 华兰生物疫苗有限公司 | 安康 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | / | / | / | / | / | / | / | / |
6 | CYHS1690005 | 盐酸莫西沙星片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 卢建民 | / | / | / | / | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠、孙华 | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠、孙华 | / | / |
7 | CYHS1600135 | 盐酸莫西沙星片 | 四川国为制药有限公司 | 郭礼新 | / | / | / | / | 无锡市中西医结合医院 | 赵懿清 | 沈阳药科大学 | 徐海燕 | / | / |
8 | JXHL1600155 | 阿格列汀二甲双胍片(Ⅰ) | Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Takeda GmbH;Takeda Ireland Ltd.;武田药品(中国)有限公司 | 卢安邦 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 科文斯医药研发(北京)有限公司 | 潘芳霞 | / | / | / | / | / | / |
9 | CYHS1790002 | 来那度胺胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 谢炳 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | / | / |
10 | CYHS1790003 | 盐酸莫西沙星片 | 南京优科制药有限公司; | 高建兴 | / | / | / | / | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 皖南医学院弋矶山医院 | 孙华 | / | / |
11 | CYHS1600175 | 盐酸普拉克索片 | 南京先声东元制药有限公司 | 任晋生 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 吴海棠 | 北京易启医药科技有限公司 | 邸玉静 |
12 | CYHS1600176 | 盐酸普拉克索片 | 南京先声东元制药有限公司 | 任晋生 | / | / | / | / | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 吴海棠 | 北京易启医药科技有限公司 | 邸玉静 |
13 | JXHS1700001 | 拉莫三嗪分散片 | The Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline LLC;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.;葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN) | / | / | / | / | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 田春玲 | / | / |
14 | CYHS1790008 | 阿哌沙班片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 岑均达 | / | / | / | / | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放、陈笑艳 | / | / |
15 | CYHS1790009 | 维格列汀片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 岑均达 | / | / | / | / | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 上海药物代谢研究中心 | 钟大放、陈笑艳 | / | / |
16 | JYSZ1700001 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 | 苗天祥 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 | 吴润晖、赵永强 | Covance Laboratories Inc | Michele Fiscella | / | / |
17 | JYSZ1700002 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 | 苗天祥 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 | 吴润晖、赵永强 | Covance Laboratories Inc | Michele Fiscella | / | / |
18 | JYSZ1700003 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 | 苗天祥 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 | 吴润晖、赵永强 | Covance Laboratories Inc | Michele Fiscella | / | / |
19 | JYSZ1700004 | 注射用重组人凝血因子Ⅸ | Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia;Wyeth Farma SA;惠氏制药有限公司 | 苗天祥 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京儿童医院、中国医学科学院北京协和医院 | 吴润晖、赵永强 | Covance Laboratories Inc | Michele Fiscella | / | / |
20 | CYHS1790006 | 拉米夫定片 | 石家庄龙泽制药股份有限公司; | 王立新 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 崔建鑫 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 王永祥 |
21 | CYHS1790007 | 拉米夫定片 | 石家庄龙泽制药股份有限公司; | 王立新 | / | / | / | / | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 科文斯医药研发(上海)有限公司 | 崔建鑫 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 王永祥 |
22 | JXHL1700024 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
23 | JXHL1700025 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
24 | JXHL1700026 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
25 | JXHL1700027 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
26 | JXHL1700028 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
27 | JXHL1700029 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
28 | JXHL1700030 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
29 | JXHL1700031 | Selexipag片 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Excella GmbH & Co. KG;Allpack Group AG;爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | Matthias Max Hess | 无 | 无 | / | / | / | / | / | / | / | / |
30 | CYHS1790022 | 替格瑞洛片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 毕四新 | / | / | / | / | 中国医科大学附属盛京医院 | 肇丽梅 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 王逸雅 | 翰博瑞强(上海)医药科技有限公司 | 王青松 |