为贯彻落实国家药监局《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》有关规定，助力填补治疗领域空白的创新药早日上市惠及患者，北京市药品审评检查中心（以下简称“中心”）提前12个工作日完成一项获得优先审评资格的创新药品种III期临床试验联合核查，跑出注册核查“加速度”。

一、提前谋划，优先排期

中心接到核查任务后，第一时间启动优先审评品种核查保障机制，将其纳入优先排期通道。针对该品种III期临床试验样本量大、数据复杂等特点，与被核查机构充分沟通对接，明确核查重点、资料准备要求和时间安排，确保核查工作高效有序推进。

二、聚焦关键，从严核查

核查过程中，检查组严格把控临床试验质量，围绕临床试验方案执行、试验参与者权益保护、试验数据真实可靠完整、药物管理、生物样本管理及质量管理体系运行等关键环节开展全面核查。重点聚焦流程合规性、数据真实性、不良事件处理等核心风险点，确保核查覆盖临床试验全流程质量管理的核心要素。

三、以查促优，加速上市

此次联合核查的高效完成，是中心落实国家药监局优先审评审批工作部署、服务创新药加速上市的具体实践。通过优先排期、联合核查等机制，最大限度压缩审评时限。该品种上市后，将填补相关治疗领域空白，更好地满足临床需求、惠及广大患者，同时为企业带来经济效益。

下一步，中心将持续优化审评品种核查服务机制，推动更多创新药加速落地；同时，以新版《药物临床试验质量管理规范》（2026修订）正式施行为契机，进一步强化临床试验机构监管，提升北京药物临床试验质量与规范化水平，为全市临床试验监管能力提升贡献力量。（北京市药品审评检查中心供稿）