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国家药监局核查中心举办2026年药物非临床
骨干检查员生殖毒性试验实训班
发布时间:2026-09-02

为进一步提升药物非临床检查员生殖毒性试验现场检查能力,强化药品非临床研究质量监管水平,由核查中心主办、中国药品检定研究院安全评价研究所承办的2026年药物非临床骨干检查员生殖毒性试验实训班(第一期)于2026年8月17日至21日在京圆满举办。来自省级药品监管部门和国家局直属单位的16名骨干检查员参加了本次培训。

本次实训采用“理论授课、现场实操、模拟检查、分组研讨”一体化小班教学模式,兼顾理论深度与实战实效。理论授课环节系统讲授生殖毒性试验(I、II和III段)基础理论,国内外指导原则要求及关键仪器设备验证要点,试验方案设计、受控表格记录和报告撰写等核心内容;聚焦GLP检查要点,结合真实案例剖析生殖毒性试验现场检查常见问题、帮助学员梳理检查逻辑、夯实专业理论功底。现场实操环节重点对大鼠、家兔生殖毒性II段解剖操作及胎仔正常/异常骨骼和器官标本辨识要点进行了现场讲授和实操。同时,培训过程中穿插多轮分组研讨,骨干检查员结合既往检查实践,围绕生殖毒性试验实施要点、监管难点疑点进行讨论,讲师全程答疑点评,有效深化了学习成效。

实训班结束时,学员们对本次GLP培训方式和内容的创新性给予高度认同,认为小班实训内容系统充实、理论与实践紧密结合,进一步加深了对生殖毒性试验规合规要点的理解,试验风险识别和专业判断等核心检查能力得到显著提升。






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