根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》进行修订，形成《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》（以下简称2026版注册核查要点），经国家药品监督管理局同意，现予发布。
   

对2026年9月1日起开展新的药物临床试验（药物临床试验机构开展药物临床试验首例受试者签署知情同意书，即视为开展新的药物临床试验）的药品注册核查，按照2026版注册核查要点执行。
   

特此通告。

附件：1.药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）.pdf

    2.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》问答文件.pdf

国家药监局核查中心
2026年8月31日