为夯实生物制品生产检查工作基础，进一步提升一线检查员检查能力，着力打造一支适配生物医药创新发展的高素质检查队伍，国家药监局核查中心于8月24日至25日，在上海举办2026年度药品生产检查组长暨生物制品骨干检查员培训班。来自全国各省市药品检查机构的50余名骨干检查员参加了本次培训。
   

培训班采用理论授课和现场实训相结合，后续衔接现场检查实践的模式开展。理论课程紧扣生物制品生产现场检查核心环节与关键风险点，设置隔离器在无菌生产工艺中的应用及验证、CCIT 容器密封完整性测试技术应用与实践、一次性产品的完整性检测及无菌风险控制等专题内容。现场实训环节开展无菌药品生产灌装联动线、无菌隔离器、一次性系统及产品密封性检测等实践学习，将课堂理论和制药设备现场实践紧密结合。培训结束后开展现场检查实操锻炼，进一步强化检查员实战能力。
   

本次培训课程内容紧贴生物医药产业前沿，聚焦无菌生产关键设备与工艺风险，为生物制品骨干检查员夯实专业能力、精进现场检查本领打下坚实基础。