为贯彻落实医疗器械监管最新要求，精准提升医疗器械生产检查员业务能力，近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）组织医疗器械专职检查员集中观看新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯会，深入学习新规实施要求，研究实践路径。
   

宣贯会上，通过专家对新版《规范》的修订背景和核心要义等内容的权威解读，江苏中心参训人员对新规的监管理念、核心要求和关键变化等有了更深刻的理解，特别是在风险管理、设计开发、验证和确认等关键环节的检查思路上获得了更清晰的指引，同时通过对新旧版本内容的对比讨论，进一步加深了对新规的理解，为新规落地后精准执行、提升检查效能奠定了坚实基础。
   

下一步，江苏中心将以此次学习为契机，通过构建“模块化”专职检查员培训体系，营造“主动钻研、互学共进”的学习氛围，强化学习成果考核，切实提升检查效能，以过硬的专业本领护航江苏医疗器械产业高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心供稿）