近日，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏中心）与南京一创新生物药企业就其已被纳入突破性治疗品种名单的干细胞治疗产品，沟通上市前申报及新增生产线相关事宜。江苏中心相关负责人、疫苗和生物制品检查科相关人员参加会议。
   

会上，企业简要介绍了该产品的临床研究进展、生产工艺和产线设计等，重点对新增场地计划的可行性问题寻求指导。江苏中心结合干细胞治疗产品的前沿特性和现行法规要求，在厂房布局的风险控制要点、生产许可证申报流程等方面提供了详细解答和建议，为企业后续注册申报工作的开展厘清了思路。企业表示收获显著。
   

下一步，江苏中心将持续贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，不断拓宽沟通渠道，强化技术支撑能力，通过前置服务和靶向施策，打通前沿技术产业化关键关卡，助力打造江苏更具竞争力的生物医药创新发展高地。（江苏省药监局审核查验中心供稿）