近日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称宁夏中心）通过了由陕西方圆标志认证集团有限公司组织实施的ISO9001质量管理体系外部监督审核工作，标志着宁夏中心在质量管理制度化、规范化、科学化建设上又迈上了新台阶。
   

近年来，宁夏中心高度重视质量管理体系建设工作，通过“优化流程、对标对表、内审防控”三重举措夯实质量管理体系建设基础。不断完善体系架构，以ISO9001质量管理体系标准为核心依据，围绕“内容合规性、岗位适配性、执行可操作性”修订质量管理手册、程序文件及内控管理制度等60余项，形成“标准有依据、操作有规范、考核有指标”的质量管理体系。严格对标行业标准，按照省级药品检查机构质量管理体系评估标准和PIC/S相关要求开展自评估，针对发现的问题制定切实可行的整改计划，通过“标准对标－流程再造－系统支撑”的递进式改进，持续推动管理体系向规范化、精细化、标准化方向迈进。扎实开展内部审核，对照宁夏中心核心业务及关键流程，先期开展内部审核工作，制定内审方案，建立系统化的内审程序，通过“全维度排查、靶向性整改、闭环式管理”，不断发现并解决宁夏中心内部存在的质量管理问题，切实筑牢质量管理防线，夯实质量管理基础。
   

在此次外部监督审核过程中，专家组依据审核标准，通过流程追溯、人员问询、现场检查等多种方式对宁夏中心“两品一械”审评查验和不良反应监测工作进行了全面核查，并抽取生产经营企业审评档案、评价监测数据报告、行政管理制度、物资采购、人事管理资料等各类文件110余份进行查阅，最终以“零缺陷”通过此次外部监督审核。
   

下一步，宁夏中心将持续对标省级药品检查机构质量管理体系评估标准和PIC/S要求，通过加强人员培训，强化过程管理，提升服务质量等手段不断优化质量管理体系，全面提升工作质效，以更精准、更高效的技术支撑，为宁夏回族自治区医药产业高质量发展保驾护航。（宁夏药品审评查验和不良反应监测宁夏中心供稿）