新修订《医疗器械生产质量管理规范》 共性问题解答（第二期）

2026-11-05

新修订《医疗器械生产质量管理规范》 共性问题解答（第一期）

2026-11-03

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知 国药监械管〔2026〕17号

2026-11-02

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知 国药监械...

2026-11-02

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知 国药监械管〔2026〕14号

2026-09-16

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

2026-06-10

国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知（药监综械注〔2026〕28号）

2026-03-31

核查中心召开2026年进口医疗器械境外检查企业沟通会

2026-03-05

《医疗器械生产质量管理规范》修订前后对照表

2025-11-05

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

2025-11-05

《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读

2025-03-14

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

2025-03-12

《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

2025-01-16

中检院关于举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班的通知

2024-10-22

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告

2024-06-26

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》...

2024-06-14

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告 （2024年第38号）

2024-04-12

国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知国药监法〔2024〕11 号

2024-02-29

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年...

2024-02-20

国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知药监综械注函〔2023〕631号

2023-12-07