开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作
发布时间:2007-01-10

 一、试点品种和地区
根据医疗器械产品风险程度,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况,选择上海、浙江、广东、陕西省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区;北京、江苏、四川、天津省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区。参加试点生产企业和具体品种见附件6。

二、组织实施

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责,组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局,对试点企业实施情况进行检查,以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。

三、工作安排(2006年12月至2007年5月)

(一)启动阶段(2006年12月)

1.召开动员会议,进行试点工作布署;

2.开展培训。

(二)实施阶段(2007年1月至4月)

1.试点生产企业自查整改;

2.组织现场检查。

(三)总结阶段(2007年5月)

1.汇总试点情况;

2.召开总结会议。

四、其他(一)试点企业所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。

(二)试点检查合格的企业,2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时,一般可不再重复进行现场检查。

医疗器械生产企业质量管理体系规范的实施是一项全新的工作,政策性、技术性很强。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,加强对规范的学习、宣传和培训,做好政策引导,及时发现问题,认真总结经验,使规范逐步完善。各地实施中的问题及建议,请及时反馈国家局医疗器械司。

附件:1.医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用).rar

2.医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用).rar

3.医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用).rar

4.医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用).rar

5.医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用).rar

6.无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单.rar