贯彻实施《药品临床试验管理规范》
发布时间:1999-12-01

一、充分认识实施GCP的重要意义

药品临床试验是药品在人体进行的安全性与疗效的评价。药品临床试验管理规范是临床 试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告)的标准规定。为保证药品临床试验结果科学可靠,保护受试者合法权益,药品临床试验应遵循GCP的 原则,这是药品临床试验过程规范的重要保证。因此,各级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及参与药品临床试验的医疗机构、研制单位和合同研究组织应充分认识到实施GCP的 重要性和必要性。

二、实施GCP的步骤

按照总体规划,采取分步实施,逐渐完善的办法。首先要求一、二类新药按GCP进行临 床试验,其它各类新药也应遵循GCP的原则开展临床试验,逐步达到GCP的要求。

三、实施GCP的要求

(一)国家药品临床研究基地要认真组织学习GCP,遵循GCP的原则及要求,完善组织 机构,制定标准操作规程,建立良好的管理机制和运行机制,确保临床试验的质量。对参与 临床试验的有关人员应加强法规培训和专业知识的培训,不断总结和积累经验,逐步达到药品临床试验管理规范要求。

(二)参与药品临床试验的新药研制单位,应认真学习、深刻理解GCP的精神,并根据 本单位情况设立相应的机构,建立必要的管理制度,配置专业人员,在药品临床试验中切实 按照GCP的要求履行自己的职责。

四、实施GCP的管理与监督

(一)各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应加强对本辖区内承担药品临床试验任务的 医疗机构的领导,强化医疗机构实施GCP的意识,推动GCP的实施。参与药品临床试验的医疗机构应积极创造条件实施GCP,制定出提高药品临床试验质量,保护受试者合法权益的有 效措施并认真实施。对承担药品临床试验任务的医疗机构实施GCP的情况,卫生行政部门要 协助药品监督管理部门加强监督检查,提高我国的药品临床研究水平。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要重视引导承担药品临床试验的医疗机构、 研制单位和合同研究组织认真学习、准确理解GCP,加强辖区内药品临床试验的监督工作, 深入了解实施GCP的情况,逐步完善监督机制,履行药品临床试验的稽查与视察等监督职责,确保药品临床试验的质量。

(三)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)将实施中的有关问题和 建议,及时反馈到国家药品监督管理局安全监管司和卫生部医政司。