国际药品检查动态研究 第6卷 第2期(总第29期)
发布时间:2022-08-09

本期《国际药品检查动态研究》共收录了18篇文章,介绍了FDA、EMA、WHO以及PIC/S等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


在监管理念方面,《ICMRA: 对新冠肺炎疫情期间 GCP 和 GMP 远程监管经验的思考》一文梳理了各监管机构使用的远程监管方法,总结了疫情以来使用远程监管措施的经验。监管动态速递中,《欧盟提供控制药物中多种亚硝胺杂质的更多说明》、《FDA 向药品生产企业警示特定药品中苯污染风险》、《FDA 发布组合产品上市前路径指导原则》三篇文章传递了最新的国际监管要求。在法规指南推荐板块,本期收录了《FDA 发布指南草案: 注射剂产品可见异物的检查》一篇技术指南。


此外,本期介绍了 PIC/S 新修订的 PIC/S GMP 指南附录13 和附录16 以及WHO 提出的细胞和基因治疗产品基于风险的监管框架,供读者了解相关国际组织的最新工作进展。


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