核查中心举办生物3D打印医疗器械质量管理体系要点研讨会
发布时间:2022-07-21

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新和高质量发展,普及创新医疗器械相关知识,按照国家药监局“2022年全国医疗器械安全宣传周”活动安排,7月19日下午,国家药监局核查中心与江苏省药监局核查中心联合举办生物3D打印医疗器械质量管理体系要点研讨会。核查中心主任王小刚、副主任董江萍,江苏省药监局核查中心主任张征参加会议并致辞。
   

会上,西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室主任李涤尘教授、浙江大学青年长江学者贺永教授、杭州电子科技大学的国家“万人计划”专家徐铭恩教授结合各自领域研究成果,分别从3D打印技术面临的发展机遇与挑战、器官模型构建到组织修复、高通量集成化生物3D打印技术研究与应用等角度,分享了生物3D打印技术在骨科、软组织类器官制造等医学领域的应用现状与发展方向。无锡时代天使生物科技有限公司、苏州诺普再生医学有限公司管理者代表结合各自生产实际,分享了3D打印产品生产和质量控制的关键点。来自国家药监局器审中心、北京市医疗器械审评检查中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药监局核查中心的4位审评、检查专家围绕3D打印产品质量管理体系建立及检查要点等方面分享了宝贵经验。
   

王小刚指出,医疗器械检查核查工作,是落实提升医疗器械监管能力,推进医疗器械科学监管,切实保障公众用械安全的重要环节。医疗器械检查核查工作必须努力跟上行业创新发展的步伐。下一步,核查中心将协同国家药监局相关司局,支持医疗器械基础研究和应用研究,支持新技术、新材料在医疗器械领域的推广和应用,不断加强医疗器械检查员队伍能力建设,为医疗器械的创新发展营造更加优良的制度环境,为满足公众用械需求、切实推动医疗器械产业高质量发展做出更大的贡献。
   

来自监管部门、检查机构、高等院校、生产企业、行业协会的代表共1060人线上线下参加此次研讨会。