国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
(2022年第21号)
(转自国家药品监督管理局网站)
发布时间:2022-04-01

《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)(以下简称《规范》)已经发布,自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作,现将有关事项通告如下:
  

一、做好新旧制度文件衔接工作
  

自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。
  

二、 同步执行相关范本要求
  

为配合《规范》实施,进一步指导临床试验开展,配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》(附件1-6),与《规范》同步实施。
  

三、 积极推进《规范》实施工作
  

各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作,督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求,提高临床试验质量,确保临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯。
  

特此通告。
  
  

附件:1.医疗器械临床试验方案范本.docx     

   2.医疗器械临床试验报告范.doc     

   3.体外诊断试剂临床试验方案范本.doc     

   4.体外诊断试剂临床试验报告范本.doc

   5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本.doc

   6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录.doc



国家药监局     

2022年3月30日