核查中心参加第二届PIC/S共线生产交叉污染控制专题研讨会
发布时间:2021-12-24
2021年12月14日和15日,核查中心组织药品检查员参加了由世界卫生组织(WHO)主办的第二届 PIC/S共线生产交叉污染控制(CCCISF)专题研讨会(线上会议)。
本次会议围绕“PIC/S检查备忘录和GMP对共线生产交叉污染的控制要求”、“检查策略”、“清洁验证”、“PDE观点-基于毒理学家视角”四个部分进行了分享与交流。来自USFDA、SAPHRA、AIFA、TFDA等组织机构的检查专家分别讲解了更新CCCISF备忘录在评估共线生产交叉污染潜在风险时为GMP检查员提供指导的重要性,PIC/S GMP对污染和交叉污染的要求,WHO关于有害物质与控制和与CCCISF相关的GMP指南,CCCISF对检查的要求与看法,突出案例问题研究,基于清洁验证内容问题的简短场景描述,如何区分优质和劣质PDE报告等内容,并对重点问题进行了提问与解答。
国家药品监督管理局加入PIC/S工作领导小组办公室成员和核查中心30余名检查员参加了本次会议。
