国际药品检查动态研究 第5卷 第6期(总第27期)
发布时间:2021-12-15

本期《国际药品检查动态研究》共收录了14篇文章,介绍了FDA、MHRA、WHO以及PIC/S等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


在监管理念方面,《FDA发布监管检查恢复路线图》介绍了FDA在疫情期间的检查任务完成情况、检查替代措施的使用和未来工作计划。监管动态速递中,《WHO发布两项新指南以促进各国加强建设高效可持续的监管体系》和《FDA重塑监管科学行动计划,加强各方交流合作》传递了国际先进的监管科学理念。国际热点解读摘录了《FDA 2020年度药品和医疗器械生产企业报告》,介绍了FDA 2020年度药品和医疗器械生产企业注册登记情况。在法规指南推荐板块,本期收录了《WHO临床试验用药品生产管理规范》和《FDA发布新冠防控期间药品和生物研究监测场地的远程互动评估指南》两篇技术指南。


此外,本期编译了PIC/S发布的《生物技术制品检查备忘录》,供读者了解相关国际组织的最新工作进展。


本期刊物内容已发布于核查中心网站“国际药品检查动态研究”栏目,欢迎大家前往阅读浏览。