WHO 发布两项新质量管理规范以促进各国建设高效可持续的监管体系
发布时间:2021-10-27

2021年4月,WHO分别以第 55 届药物制剂质量标准专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033)附件 10 和 附件 11 发布了两项重要规范,即《医药产品监管质量管理规范》(简称Good Regulatory Practices, GRP)和《医药产品监管互信质量管理规范》(简称Good Reliance Practices, GRelP),旨在加强各国对药品和健康产品的监管,促进各地区和各国监管机构间的合作、趋同和透明化,提高效率,加快优质产品上市。


监管质量管理规范

监管质量管理规范(GRP),为建立和实施合理、可负担、高效的医疗产品监管提供建议。指南提出的被广泛认可的原则来源于对政府和多边组织公开发布文件、很多咨询研讨会、基准测试活动以及与各国实际交互情况的广泛回顾。


该指南提出了九项原则:合法、一致、独立、公正、恰当、灵活、清晰、高效和透明。这些原则对于各国医疗产品监管机构均是相关的,无论其资源、复杂度或监管模式如何。被监管对象和其他利益相关方在实施GRP和实现高效监管方面也可以发挥重要作用。


监管互信质量管理规范

监管信赖质量管理规范(GRelP)的目的是提高监管效能,改善和加快获得安全、有效、质量可控的医疗产品。监管互信是指监管机构在某项管辖权限中,将其他监管机构或者信赖的机构进行的评价作为重要依据作出监管决策的行为。WHO鼓励实施监管信赖以最大化利用可及的专业化监管资源。该指南介绍了医疗产品监管领域中监管信赖的总体工作原则,解决了产品全生命周期的监管职能。此外,还介绍了实施中的潜在问题和有利因素的主要概念、一般考虑和讨论,以促进监管依赖方法实施。该指南征求意见稿内容可见本刊第23期。


下一步计划

WHO将利用监管实践和其他工具(例如全球监管依赖方法数据库)来促进这两份高级别规范的实施。WHO已颁布一系列文件以指导成员国建立高效的监管体系,特别是最近发布的国家监管机构质量管理体系实施指南。


 
(来源:
https://www.who.int/news/item/29-04-2021-who-publishes-new-guidance-to-promote-strong-efficient-and-sustainable-regulatory-systems 编译:识林 审校:刘珊)