国际药品检查动态研究 第5卷 第5期(总第26期)
发布时间:2021-09-16

  本期《国际药品检查动态研究》共收录了17篇文章,介绍了FDA、EMA、WHO以及ICH等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


  在监管理念方面,《欧盟委员会发布欧洲制药战略》介绍了欧盟委员会为提升欧洲药品监管系统的效能,确保欧盟在制药领域的强话语权提出的四项主要战略举措和其配套措施;《FDA提出2021年监管科学研究三大重点领域报告》概述了FDA在监管科学领域的下一步重点规划。监管动态速递中,《FDA启动ISTAND试点计划——支持新药创新科学技术方法提交提案》和《FDA宣布两项质量管理成熟度试点计划》介绍了FDA在新药创新和药品质量监管方面的试点计划。国际热点解读收录了《FDA 2020财年药品检查观察项和趋势》、《FDA发布2020年新药审批总结报告》2篇药品审评检查的年度统计报告。在法规指南推荐板块,本期收录了欧盟最新发布的《EMA GMP/GDP 远程评估指南》。


  此外,本期介绍了ICH发布的《推进以患者为中心的药物研发的指导原则草案》思考性文件和WHO发布的《试验用药品GMP》指南修订草案,供读者了解相关国际组织的最新工作进展。


  本期刊物内容已发布于核查中心网站“国际药品检查动态研究”栏目,欢迎大家前往阅读浏览。