核查中心举办2021年度第二期化学药品注册核查高级检查员培训研讨班
发布时间:2021-07-26

  为提高检查员的业务能力和水平,保证新法规实施后药品注册核查工作的质量和效率,根据2021年度国家级检查员培训计划,7月15日至16日,国家核查中心在上海举办了2021年第二期化学药品注册核查(药学研制和生产)高级检查员培训研讨班。


  核查中心董江萍副主任带领核查中心骨干团队组成的培训师资,围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战,重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路,核查程序和核查要点,并针对当前存在的突出共性问题,组织国家药品检查员进行了分组研讨,进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。本次培训研讨得到了上海市药监局的大力支持,国家局药品审评检查长三角分中心和上海市药监局相关领导出席了此次培训研讨班。来自全国21个省市近60名参加了培训。


  培训后,部分检查员参加了药品注册核查任务的核查工作。