国际药品检查动态研究 第5卷 第4期 (总第25期)
发布时间:2021-01-14

  本期《国际药品检查动态研究》共收录了18篇文章,介绍了FDA、EMA、MHRA以及ICH等监管机构和国际组织近期发布的指南、工作计划以及为应对COVID-19大流行所发布的相关资讯。


  在监管理念方面,《HMA-EMA联合发布大数据工作指导组2020-2021年工作计划》介绍了在大数据时代药品监管面临的挑战和机遇,并呈现了2020-2021年工作计划和相应主题。监管动态速递部分收录了2篇与应对COVID-19疫情相关的资讯,即《FDA远程检查工作进展情况》和《FDA 在COVID-19疫情大流行期间加快仿制药上市后变更审批》。国际热点解读收录了《FDA 发布新冠肺炎疫情期间制药企业复工复产指南》、《2019年英国MHRA GMP 检查缺陷分析》等4篇与检查相关的指南介绍。


  此外,本期将ICH和欧盟安全消费者科学委员会的资讯合并为国际组织专栏,介绍了ICH质量讨论组指南修订进展及计划,供读者了解各国际组织的最新工作进展。