FDA药品远程检查工作进展情况
发布时间:2020-12-07

  2020年9月,FDA副局长Elizabeth Miller 在PDA/FDA 联合会议上表示,新冠肺炎疫情期间,药品审批工作不会受现场检查的影响而延迟,FDA 监管事务办公室(ORA)已对数百个企业的生产设施进行了远程检查。


  截至2020年8月31日,FDA 已向化药生产企业发出 424 份资料提交通知书,其中 229 份是国外企业,195份是国内企业。根据企业提交的资料,已建议批准77个药品注册上市申请或补充申请,不批准15个。同期,FDA向生物制品生产企业发出123份资料提交通知书,其中 15份是国外企业,108 份是国内企业。企业对资料提交的回复率为95%。如企业拒绝提供资料,FDA 可根据相关法律发起检查或采取其它行动,如扣留进口产品。截止2020年9月,已有2个资料提交不充分的企业被列入进口禁令清单。


  企业认为FDA的远程检查结论不明确。对现场检查,FDA会在检查结束后通知企业检查合格(NAI)或发出483表。但对远程检查,FDA 在资料审查后,只会告知企业已完成资料接收和审核,无进一步要求。FDA表示正在完善和统一化药、生物制品、研制环节(BIMO)检查的远程检查工作程序,规范检查用表格,明确远程检查结论,更新后的工作程序将于2020年10月生效。



  (来源:https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS142938/US-FDA-Assesses-Over-500-Biopharma-Plants-Remotely-Via-Records-Review-Refines-Process 编译:侯梦佳 审校:王佳楠)