FDA 在COVID-19疫情大流行期间加快仿制药上市后变更审批
发布时间:2020-12-04

  在2020年7月21日召开的仿制药使用者付费计划(GDUFA)重新授权启动会议上,FDA讨论了COVID-19疫情大流行期间如何加快 ANDA 生产变更审批的问题。为了满足药品供应链的稳定性,FDA加快了仿制药上市后的生产变更审批,将需审批的补充申请(PAS)降级为提交变更30天后生效或变更即刻生效补充申请(CBE-30/CBE-0)补充申请。


  FDA 将结合COVID-19疫情大流行引起的药品短缺情况,评价变更对产品质量的影响。如果满足以下条件,FDA 将允许变更审批降级并对补充申请简化审评:
    
   • 满足COVID-19 患者临床急需;
   • 申请人具备足够的能力来充分实施变更;
   • 拟实施的变更对产品质量的影响不大。


  常见的变更涉及生产场地、生产工艺调整、批量大小、容器密封系统、分析方法、原料药、辅料的供应商以及质量标准等。


  目前已有 341件 ANDA 补充申请被优先审评,这些药物是治疗COVID-19的关键药物。但是,并非所有生产变更都是由于疫情引起,部分变更是由于申请人的技术改进而提交的常规变更申请。针对COVID-19疫情大流行引起的生产变更可分为两类:
  
  第一类是由于疫情大流行影响了常规生产操作,申请人被迫进行场地变更或者设施变更等;第二类变更是为了提高产能,例如增加生产线以确保供应链的稳定性。除了生产线和设施变更外,还存在一些将技术从国外转移到国内,或者反向转移的变更案例。


  药品质量办公室(OPQ)主任 Michael Kopcha 在会上表示,COVID-19疫情带来的诸多问题,例如供应链的复杂性、药物短缺和基于不断变化的科学和风险的决策,正是FDA多年来亟待解决的主要问题。但国家卫生研究中心主席 Diana Zuckerman更加关注仿制药的安全,强调不能一味追求审评审批速度加快。在变更生效后,FDA还应当密切关注仿制药上市后监管以及其它安全措施。



  (来源:https://www.fda.gov/media/141309/download,编译:识林 审校:曹轶)