国际药品检查动态研究 第5卷 第3期 (总第24期)
发布时间:2020-10-23

  本期《国际药品检查动态研究》共收录了19篇文章,介绍了FDA、EMA、WHO以及PIC/S等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


  在监管理念方面,《EMA未来五年药品监管网络战略》介绍了至2025年欧盟药品监管网络(EMRN)在6个优先领域预期实现的重要目标和面临的新兴挑战。国际热点解读收录了《EMA 2019年度检查情况简介》、《EMA发布2018年度 GCP检查工作报告》、《美国FDA 发布2019财年PDUFA VI 绩效报告》3篇检查相关的年度统计报告。监管动态速递中,《FDA对疫情期间恢复国内现场检查的风险开展评估》、《美国赛默飞世尔公司接受 EMA 远程检查的经验分享》介绍了国外监管机构为应对COVID-19疫情大流行采取的检查举措。在法规指南推荐板块,本期收录了《FDA新版批准前检查手册》和《FDA 发布医疗器械场地检查流程和标准指南定稿》两篇技术指南。


  此外,本期介绍了ICH 2020年大会报告和PIC/S发布的基于健康的暴露限值(HBEL)评估新指南,供读者了解相关国际组织的最新工作进展。