FDA对疫情期间恢复国内现场检查的风险评估
发布时间:2020-09-15

  自FDA于2020年3月首次宣布推迟现场检查以来,一直考虑如何在最安全和最适当的时间优先恢复国内检查活动。在此期间,FDA仍执行了关键检查任务,以确保生产企业满足FDA监管要求。FDA使用了多种基于风险的方法来确保药品的安全性,包括远程评估、进口禁令以及其他合规性要求等。


  随着COVID-19疫情的持续流行,FDA根据需要调整相关程序和指南,以保持适当的监管力度,确保产品的安全。同时,FDA一直在密切关注联邦、州或县一级建立的重新开放的标准,计划确定何时何地恢复国内检查,并根据风险和其他因素对检查进行优先排序。


  为了给检查员提供最可靠、最准确的信息,FDA开发了一种评分系统,以帮助FDA确定何时及何处优先进行国内检查最为安全。COVID-19风险评分系统(COVID-19 Advisory Rating system)使用实时数据,根据州和国家、地区数据定性和定量地评估本地COVID-19病例数。根据国家、地区的风险级别,决定仅执行关键检查任务、谨慎执行所有检查、或是恢复所有监管活动。


  (来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-prepares-resumption-domestic-inspections-new-risk-assessment-system,编译:周萌萌,审校: 曹轶)