国际药品检查动态研究 第5卷 第2期 (总第23期)
发布时间:2020-08-18

  本期《国际药品检查动态研究》共收录了20篇文章,介绍了FDA、EMA、WHO以及PIC/S等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


  在监管理念方面,《FDA全球政策与战略办公室(OGPS) 2020-2024年战略规划》介绍了FDA负责全球事务的OGPS未来5年的重点工作。国际热点解读收录了《FDA 2019年现场检查缺陷汇总》、《2019年美国FDA对研制环节(BIMO)检查概况》、《FDA2019财年药品质量状况报告》、《2019年度<FDA 再授权法案>实施情况的报告-药品及医疗器械批准前生产现场检查(摘录)》等4篇检查相关的年度统计报告。监管动态速递介绍了WHO的《监管决策互信指南(GRelP)》征求意见稿、FDA的《药械组合产品检查手册》和EMA的《新冠肺炎疫情期间GCP远程检查指导原则》等5篇技术指南。


  此外,本期摘录了PIC/S 2019年度工作报告,介绍了ICH 2020 上半年指南制定进展及计划,供读者了解相关国际组织的最新工作进展。


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