国际药品检查动态研究 第5卷 第1期(总第22期) 内容介绍
发布时间:2020-06-23

  本期《国际药品检查动态研究》共收录了17篇文章,介绍了FDA、EMA、MHRA、WHO等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


  在COVID-19大流行期间,确保药品的安全、有效、可及和质量可控是药品监管的重点,《COVID-19期间各国监管应对》一文对疫情期间主要监管机构在临床试验管理和GMP灵活性方面的应对措施进行了介绍,以期为疫情下的药品科学监管提供参考。


  《FDA仿制药办公室发布2019年度报告》《FDA药品质量办公室发布2019年度报告》两篇文章介绍了FDA的两个重点办公室在2019年取得的监管成绩。在药品检查方面,《FDA 2019财年警告信趋势分析》《英国MHRA GMP检查缺陷分析》分别介绍了FDA、MHRA在过去几年的检查概况与趋势。在最新指南方面,《欧盟对GMP和MAH实施情况回顾性分析后的指导文件》阐述了欧盟对于MAH的GMP要求,值得引起关注。


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