EMA发布《新冠肺炎疫情期间GCP远程检查指导原则》
发布时间:2020-06-15

  2020年6月10日,EMA发布了《新冠肺炎疫情期间GCP远程检查指导原则》。EMA认为疫情期间,继续开展GCP检查对于药品注册审评工作是不可或缺的,但由于人员流动、人员安全等各种制约因素,可能无法开展现场检查,因此有必要考虑远程检查的模式。远程检查应逐个品种进行具体分析,遵守现场检查程序中适用的部分,且无法完全替代现场检查。


  申办者、CRO和中心实验室通常具有先进的技术手段、计算机系统和远程工作条件,因此进行远程检查是可行的。但对于临床研究者进行远程检查是不可行的,原因是避免增加疫情期间医务人员的工作负担、法规对数据和受试者隐私的保护、计算机系统的远程访问限制等。远程检查的准备工作比现场检查的要求高,因此检查组和被检查机构在检查前应进行良好的沟通和评估,确认远程检查的可行性(包括对电子主文件夹(e-TMF)、电子病例报告表(e-CRF)进行远程访问),并提前进行测试。如评估后认为远程检查不可行,则应在疫情结束后尽早安排现场检查。


  远程检查中,检查组和被检查机构可采用网络会议系统、文件共享工具、即时通讯软件等进行实时的沟通交流。检查员除了查阅e-TMF和e-CRF外,也应有权限查阅e-TMF的稽查轨迹、电脑工作日志和元数据(metadata)等,并且可以导出和保存e-TMF。被检查机构应建立提交给检查组的电子文件的清单。远程检查的实施和报告要求可执行EMA的 GCP现场检查相关SOP。


  来源:https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-remote-gcp-inspections-during-covid-19-pandemic_en.pdf

  编译:王佳楠