MHRA发布新冠肺炎(COVID-19)疫情期间的GXP检查安排
发布时间:2020-05-22

    2020年3月20日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)宣布在COVID-19爆发期间会基于风险对GXP检查工作进行优先排序。在发布进一步的通知之前,MHRA将只对与英国政府的COVID-19或其它任何潜在严重公众健康风险相关的情况进行响应,且只有无法进行远程评估时,才执行现场检查。其它现场检查将暂时采用法规中替代的监管形式,如办公室远程评估。这将促进企业和英国国家医疗服务体系(NHS)将注意力集中在服务持续性上面,且临床试验许可申请不会受到影响。


    MHRA表示,在检查中断期间,MHRA的远程评估程序及其与国际药监网络的沟通将持续保护公众健康:


    1)从办公室执行的远程检查将要求组织提交电子文件和其它远程审核资料,并采用电话会议和电子邮件进行跟踪。必要时,会在旅行限制取消之后重新计划现场部分的日常监管,例如对生产工厂和临床试验机构的检查。

    2)MHRA与PIC/S的全球53个检查组织、互认伙伴和其它合作药监机构签订有保密协议,可保证MHRA能获得国际组织和供应链在药品开发、生产和供应方面的GXP信息。PIC/S检查互信程序设置了参与方药监机构可依赖网络提供的检查信息的框架,在此显得尤为重要。


    如果需要进行现场检查,MHRA会继续按正常程序操作,包括为保护公众健康所必须时,可能开展的飞行检查。MHRA检查员也会尽其所能保护受检组织及其自身免受COVID-19感染,并遵守英国政府建议的严格卫生措施。


    目前,MHRA的检查博客已发布了“新冠病毒对临床试验管理的影响”和“QP远程工作”建议。由于在此期间很难进行现场检查的规划,药品生产和供应组织亦可能需要对应调整其程序,对供应链和供应商监管保持高度警惕。一旦发现供应受限或异常客户订单,应立即通知相关药监机构。继续报告不良事件,通过缺陷药品报告中心报告潜在质量缺陷,以能确保药监机构对所有新的安全或质量信号能迅速采取行动。


    由于在未来几周现场检查可能会减少,MHRA承诺确保将所有可及资源用于支持卫生保健工作。除了GXP检查的替代方法外,MHRA检查员领导团队已组建了一支“应急小组”,协调对GXP技术和法规问题的解决。目前,该小组正在支持MHRA的COVID-19工作组回复相关各方的问题,并为从事疫苗研发的研究组织提供监管建议。


    来源:https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2020/03/23/mhra-good-practice-gxp-inspections-during-the-covid19-outbreak/?from=singlemessage&isappinstalled=0