FDA 将胰岛素等药品纳入生物制品监管
发布时间:2020-05-08

    根据美国《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&CA)第505条规定,从 2020 年 3 月 23 日起,美国食品药品管理局(FDA)将胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质药物的新药申请(NDA)改为“生物制品许可申请(BLA)”。依据《公共卫生服务法》(PHSA)按生物制品路径监管。美国 FDA和相关制药商已经为这项工作准备了多年,FDA 首席副局长 Amy Abernethy 和药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 共同发表声明宣布这一决定。声明内容如下:


    对于糖尿病和其它严重疾病的患者而言,今天是具有历史意义的一天,也是具有里程碑意义的时刻,因为胰岛素和某些其它生物药正转换为不同的监管路径。由国会授权并由 FDA 实施的这一监管转换对患者而言极为重要。这是第一次,向这些监管转换产品打开了生物类似药和可互换产品路径的大门。这些治疗药物(包括胰岛素)的安全有效的生物类似药和可互换药的可获得性有利于增加患者可及性,增加更多选择并可能降低重要治疗的成本。


    包括胰岛素在内的生物药可以治疗某些最为严重的疾病和状况。在今天完成监管转换的药物可用于治疗、诊断和预防许多这些疾病,包括糖尿病、呼吸窘迫综合征、生育疾病、库欣(Cushing's)综合征、深静脉血栓、戈谢病(Gaucher)等等。但是这些救命药的价格通常也非常高。从历史上看,由于科学上的挑战和对仿制药申请中可依赖的数据范围的限制,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&CA)开发这些药物的仿制药的难度极大。该框架使得对这些药品的竞争有限,而导致患者选择少,药价高。今天的监管转换为制药商寻求 FDA 批准,并将胰岛素和其它监管转换产品的生物类似药和可互换药推向市场打开了一条新路径,从而促进竞争。


    美国国会在 2009 年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)确立了生物类似药监管路径,国会为利益相关者制定了一个为期 10 年的时间表,以供其对于历史上受 FD&CA 监管的生物产品的监管转换做准备。现在已经到了这一天,FDA 可以开始接受这些许可监管转换生物产品的拟议生物类似药申请,其中包括数百万美国人每天赖以维持血糖稳定的胰岛素产品。批准的生物类似药一旦上市,如现在越来越多的仿制药所能提供的那样,在降低医疗成本方面将具有巨大的潜力。在仿制药方面,我们从 FDA 的一项分析得知,即使市场上只有一种仿制药,其价格也比仿制药竞争前低 31% 至 39%。类似,在美国销售的生物类似药的初始上市价通常比参比药的价格低 15% 至 35%。


    在过去十年中,FDA一直在努力为生物类似药和可互换药物的监管路径建立强有力的框架,并向所有利益相关者解释说明这种转换的意义以及转换对他们的影响。 FDA制定的《生物类似药行动计划》,旨在提高生物类似药和可互换产品的开发与批准流程的效率,并为生物类似药开发者最大程度提高科学性和法规清晰度。通过该行动计划,FDA致力于支持生物类似药的强有力竞争 , 包括支持市场竞争并为与监管转换相关的许多主题提供明确的行业指导。


    在过去六个月中,FDA针对生物类似药采取了多项重要行动,并为监管转换做准备,包括与联邦贸易委员会合作解决生物制品制造商的虚假或误导性宣传以及促销,阻止反竞争行为,为生物类似药的市场竞争提供支持;发布最终法规和指南草案以及指南定稿,为行业提供清晰指导;向患者和医务工作者提供有关转换对他们影响的信息;扩大和数字化 FDA 许可生物制品数据库(紫皮书)。


    这些行动以及FDA在这一领域采取的许多其他行动,反映了其为确保平稳的监管转换所做的努力,为生物类似药的开发商提供了清晰的信息。FDA表示,随时准备审评行业递交的申请,并将继续与有兴趣生产生物类似药和可互换产品的制药商紧密合作,以提高在开发、审评和批准这些药物的效率。


    来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/insulin-gains-new-pathway-increased-competition