世界卫生组织(WHO)发布COVID-19对预认证活动影响的说明
发布时间:2020-04-22

    2020年1月30日,WHO总干事谭德塞宣布2019新冠病毒(SARS-CoV-2)引发的COVID-19爆发成为国际关注的紧急公共卫生事件。当时,许多国家已实施了抗疫措施,包括旅行限制和社交限制。WHO在日内瓦总部的大部分员工自2020年3月15日起亦已开始远程办公。此外,少数WHO核心员工和专家,包括一些WHO预认证部门(PQT)的工作人员亦已参加抗疫活动。


    WHO 表示,由于以下原因,预认证活动有可能会推迟:


    1. 以下情形必须搁置或推迟现场检查:


    · 拟检查的生产场所在疫情严重区域,或旅行受限区域。

    · 由于生产场所限制来访者进入其设施,或者因为其员工在家隔离,因此自己取消了检查计划

    · 协作检查员所在机构和/或国家药监当局限制出访,协作检查员无法成行


    2. 一些PQT员工和专家目前正在参与COVID-19活动,例如IVD紧急使用清单(EUL)及为可能的治疗方案和疫苗提供专家意见。


    3. 由于行动和工作受限,申报人可能无法及时回复PQ评估问题和检查缺陷。PQT已收到一些申请要求更长的回复时间,并已根据各案情况进行了批准。


    WHO也表示,PQT和WHO正在试图降低COVID-19对强制检查的影响,包括以下努力:

   

    · 增加对生产场所的GMP/QMS书面评估(如适用)

    · 扩大顾问团规模,增加PQT的工作能力

    · 增加药品评估的外部审评员

    · 根据公众健康需求对药品进行优先排序

    · 提高远程工作能力和工具


    来源:https://extranet.who.int/prequal/news/impact-covid-19-prequalification-activities