国际药品检查动态研究 第4卷 第6期(总第21期) 内容介绍
发布时间:2020-04-20

    本期《国际药品检查动态研究》共收录了18篇文章,介绍了FDA、EMA、WHO等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。


    在药品审评审批方面,《FDA 2019年度药物创新监管进展》、《EMA 2019年度药物审批热点》分别介绍了FDA、EMA在2019年度的新药批准情况。在药品检查方面,《FDA 药品境外检查工作情况介绍》、《EMA迎来第1000次GCP检查》介绍了FDA、EMA在检查方面的最新动向,同时《无菌药品GMP检查国际合作项目试点工作正式启动》这一新动态也值得关注。在最新监管理念方面,《EMA:2030年药物警戒的发展趋势》、《EMA-HMA提出释放大数据潜力促进公众健康的10项优先举措》分别介绍了EMA在药物警戒和大数据应用方面的监管思考。此外,本期新增PIC/S专栏,收录《PIC/S发布2020年工作计划》、《PIC/S发布监管机构预申请程序指南》两篇文章,对PIC/S的最新动态进行了介绍。


    《国际药品检查动态研究》第4卷第6期(总第21期)已发布于核查中心网站“国际药品检查动态研究“栏目,网址:https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12183.html欢迎大家前往阅读浏览。