关于化药仿制药质量和疗效一致性评价注册申请开展药学研制和生产现场检查有关事项的通告
(2020年第4号)
发布时间:2020-03-10

  为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作布署,保证2020年度仿制药一致性评价(以下简称“一致性评价”)注册申请现场检查工作的质量和效率,自即日起,请药品注册申请人(以下简称“申请人”)结合药品生产企业(以下简称“生产企业“)复工复产情况,对具备接受现场检查的情况进行确认并提出申请。有关事宜通告如下:


  一、品种范围


  国家药品监督管理局药品审评中心启动的一致性评价药学研制和生产现场检查涉及的品种。(截至2020年3月9日待开展现场检查的品种清单,详见附件1)


  二、确认程序


  1.申请人在线填报

  申请人根据品种的情况和生产企业复厂复工现状,认为已具备检查条件的,登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn),通过“网上办事-在线申请”栏目,点击“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查”(附件2),进入在线申请系统,凭受理号、注册申请人名称、申请受理日期在线填报《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表》(以下简称“申请表”)(附件3)。


  2.递交纸质资料

  申请人完成在线填报《申请表》后,打印《申请表》(三份),加盖申请人的公章后邮寄至核查中心。

  如申请人采用现场递交的方式,递交人须携带申请人委托书以及受托人身份证复印件。


  三、相关要求


  1.申请人请在法规规定的时限内提交接受检查的申请。


  2.申请表填报的要求

  《申请表》由申请人负责填报并对提交资料的真实性负责。如涉及多个研制、生产单位和场地,由申请人负责协商整合相关检查事宜和信息后填报。


  3.现场递交材料的要求

  疫情防控期间,请优先选择邮寄方式。如申请人现场递交资料,须提前一天预约,无预约因疫情防控安排不能接待。预约电话:010-68441000、010-68442000。


  4.邮寄纸质材料,请寄至如下地址:

  收件人:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查四处(一致性评价申请表);

  收件地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层,邮编:100044。


  5.现场检查的组织

  核查中心根据收到申请人纸质资料时间、现场检查任务接收顺序、申请人可以接受现场检查的时间等情况拟定现场检查计划,有序组织现场检查工作。


  6.后续一致性评价相关检查任务的安排

  自本公告发布之日起,新接收的一致性评价注册申请涉及的相关检查任务也同样按照先申请后检查的方式执行,核查中心接到检查任务后通过中心网站和微信公众号(CFDI检查核查之窗)以《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》的形式通知注册申请人。


  7.联系方式

  申请事宜联系人:杜婧、张毅敏,联系电话:010-68441662、010-68441692。

  在线填报事宜联系人:杨海涛,联系电话:010-68441172。


  特此通告。


  附件1:仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查品种清单.docx


  附件2:仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查在线申请系统登录界面示意图.doc


  附件3:仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查申请表模板.docx




国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

2020年3月10日