关于对盐酸阿芬太尼注射液等3个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告
(2019年 第13号)
发布时间:2019-07-05

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求,核查中心计划对盐酸阿芬太尼注射液(受理号:CYHS1700408)等3个药品注册申请(附件1)开展现场核查。公示期为10个工作日,即2019年7月5日至2019年7月18日。公示期结束后,即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:


1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求,向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份,并附目录。


2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料,应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。


3.药品注册申请人在提交申报资料时,应签署并提交承诺书(附件2),保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整,并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。


4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内,将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人:临床核查资料组,单位名称:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层,邮编:100044,电话:010-68441000,传真:010-68441300,联系人:宁靖、蒋冰倩。


特此通告。

       

       附件1:3个药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx

       附件2:承诺书.docx


国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

2019年7月5日                     



3个药物临床试验数据现场核查注册申请目录

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I/BE临床试验机构

I/BE主要研究者

I/BE分析测试单位

I/BE分析测试主要研究者

I/BE合同研究组织

I/BE合同研究组织负责人

1

CYHS1700408

盐酸阿芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

李杰

北京大学第一医院

吴新民

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四川大学华西医院

姜春玲、张文胜

上海药明康德新药开发有限公司

刘安定

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2

CYHS1700409

盐酸阿芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

李杰

北京大学第一医院

吴新民

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四川大学华西医院

姜春玲、张文胜

上海药明康德新药开发有限公司

刘安定

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3

CYHS1700410

盐酸阿芬太尼注射液

宜昌人福药业有限责任公司

李杰

北京大学第一医院

吴新民

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四川大学华西医院

姜春玲、张文胜

上海药明康德新药开发有限公司

刘安定

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