关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的通告
(2019年 第5号)
发布时间:2019-04-10

    根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2019年第21号)的要求,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将对相关品种药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请药品注册申请人于 2019年4月10日-4月23日,登录国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站(www.cfdi.org.cn ),在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”,点击“临床试验数据自查报告填报”,或者直接访问网址:http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp,进行填报。逾期不报,将不安排现场核查。有关填报要求如下: 


    1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。 


    2.请认真阅读《承诺书》,并签字盖章。


    3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报,确保信息真实有效。填报内容咨询电话:010-68441500,系统技术问题咨询电话:010-68441172 。


    4.请在填报系统中上传“自查报告所需提供的附件材料”和《承诺书》扫描件。


    5.填报完成并确认无误后,请打印所填《自查报告表》,并签字盖章。 


    6.请将《承诺书》和《自查报告表》纸质版资料,第4项的电子版资料(以U盘形式储存)邮寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。收件人:临床试验数据核查组 ,单位名称:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,邮寄地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层,邮编:100044,电话:010-68442000。


    特此通告。



国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

2019年4月10日