药物临床试验数据现场核查计划公告(第25号)
发布时间:2018-12-27

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求,核查中心计划对注射用A型肉毒毒素(受理号:CYSB1700221)等79个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件1)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期结束后,即安排开展现场核查。


    为提高药物临床试验数据现场核查准备工作效率,现就如下事项进行说明:

    1. 上述公示待核查品种的药品注册申请人应根据国家相关药品注册临床试验申报资料的要求,向我中心提交上述品种的临床试验申报资料一份,用于临床试验数据核查。所提交的申报资料应附目录。

    2. 药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料,则相关补充资料及药品审评部门的发补函件也应一并提交。

    3. 药品注册申请人在提交申报资料时,应签署并一并提交承诺书(附件2),保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整,并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。

    4. 药品注册申请人应在本公告发布之日起十个工作日内,将上述临床试验相关申报资料和承诺书寄送至核查中心。相关信息如下:


    收件人:研究检查处临床核查资料组

    单位名称:国家药品监管局核查中心

    地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

    邮编:100044

    电话:010-68441500;

    传真:010-68441300

    

    联系人:宁靖、蒋冰倩

    

    特此公告。


    附件1:药物临床试验数据现场核查品种目录

    附件2:承诺书.docx



国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     

2018年12月27日               

  

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CYSB1700221

注射用A型肉毒毒素

兰州生物技术开发有限公司

吴强

中国医学科学院北京协和医院

万新华

北京赛德盛医药科技股份有限公司

程丹红

/

/

/

/

/

/

2

CYHS1700571

苯磺酸氨氯地平片

长春海悦药业股份有限公司

任泽波

/

/

/

/

长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

3

CYHS1700472

替格瑞洛片

南京正大天晴制药有限公司

谢炳

/

/

/

/

无锡市人民医院

贺晴

上海方达生物技术有限公司

左明

/

/

4

CYHS1700651

苹果酸舒尼替尼胶囊

江苏豪森药业集团有限公司

吕爱锋

/

/

/

/

湖南省肿瘤医院

李坤艳、杨农

中国科学院上海药物研究所

钟大放

/

/

5

CXSS1700028

门冬胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

蔡海山

/

/

/

/

四川大学华西医院

余叶蓉

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

卞超、魏元青

/

/

6

CXSS1700029

门冬胰岛素注射液

珠海联邦制药股份有限公司

蔡海山

/

/

/

/

四川大学华西医院

余叶蓉

上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

卞超、魏元青

/

/

7

CXSS1700030

门冬胰岛素30注射液

珠海联邦制药股份有限公司

蔡海山

中国人民解放军总医院

陆菊明

/

/

/

/

/

/

/

/

8

CXSS1700031

门冬胰岛素30注射液

珠海联邦制药股份有限公司

蔡海山

中国人民解放军总医院

陆菊明

/

/

/

/

/

/

/

/

9

CYHS1700378

磷酸西格列汀片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

/

/

长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

10

CYHS1700468

奥美沙坦酯片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

/

/

/

/

吉林大学第一医院

张国成

苏州海科

钟大放

/

/

11

CYHS1700505

盐酸美金刚片

湖南洞庭药业股份有限公司

郭伟

/

/

/

/

中南大学湘雅二医院

向大雄

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

长沙晶易医药科技有限公司

周亚丽

12

CYHS1700252

盐酸普拉克索片

天津红日药业股份有限公司

姚小青

/

/

/

/

航天中心医院

刘会臣

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧

/

/

13

CYHS1700253

盐酸普拉克索片

天津红日药业股份有限公司

姚小青

/

/

/

/

航天中心医院

刘会臣

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧

/

/

14

CYHS1700400

布洛芬注射液

吉林四环制药有限公司

王建辉

山东大学齐鲁医院

类维富

北京赛德盛医药科技股份有限公司

鲍小海

中国人民解放军沈阳军区总医院

唐云彪

上海药物代谢研究中心

张逸凡

北京赛德盛医药科技股份有限公司

鲍小海

15

CYHS1700401

布洛芬注射液

吉林四环制药有限公司

王建辉

山东大学齐鲁医院

类维富

北京赛德盛医药科技股份有限公司

鲍小海

中国人民解放军沈阳军区总医院

唐云彪

上海药物代谢研究中心

张逸凡

北京赛德盛医药科技股份有限公司

鲍小海

16

CYHS1700485

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

四川科伦药业股份有限公司

刘革新

/

/

/

/

中国人民解放军第三〇二医院

魏振满

上海药明康德新药开发有限公司

岳高超

/

/

17

CYHS1700517

恩曲他滨替诺福韦片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

/

/

长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

18

CYHS1700529

瑞舒伐他汀钙片

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

李楚源

/

/

/

/

浙江大学医学院附属第二医院

江波

浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心

江波

/

/

19

CYHS1700530

瑞舒伐他汀钙片

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

李楚源

/

/

/

/

浙江大学医学院附属第二医院

江波

浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心

江波

/

/

20

CYHS1700574

利伐沙班片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

/

/

兰州大学第一医院

王婷

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

21

CYHS1700589

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

四川海思科制药有限公司

王萌

/

/

/

/

中国人民解放军沈阳军区总医院

唐云彪

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

22

CYHS1700682

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

上海汇伦江苏药业有限公司

秦继红

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

23

CYHS1700287

米索前列醇阴道片

广州朗圣药业有限公司

卢智俊

上海交通大学医学院附属仁济医院

狄文

/

/

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

文爱东

上海药物代谢研究中心

钟大放

/

/

24

CYHS1700264

奥拉西坦片

河北创健药业有限公司

孟庆安

/

/

/

/

航天中心医院

邓鸣

航天中心医院

邓鸣

/

/

25

CYHS1700677

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

李永安

/

/

/

/

南京市第一医院

樊宏伟

上海方达生物技术有限公司

马丽丽

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

26

CYHS1700678

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

李永安

/

/

/

/

南京市第一医院

樊宏伟

上海方达生物技术有限公司

马丽丽

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

27

CYHS1700679

苯甲酸阿格列汀片

江苏德源药业股份有限公司

李永安

/

/

/

/

南京市第一医院

樊宏伟

上海方达生物技术有限公司

马丽丽

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

28

CYHS1700346

盐酸阿那格雷胶囊

黑龙江天宏药业股份有限公司

宁树一

山西医科大学第二医院

杨林花

哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司

岳云霞

中国医科大学附属盛京医院

肇丽梅

北京现代药物代谢研究院

顾景凯

哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司

马春波

29

CXSS1600012

精蛋白重组人胰岛素注射液

合肥天麦生物科技发展有限公司

高小明

中国人民解放军总医院

窦京涛

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

路蓉

/

/

/

/

/

/

30

CXSS1600013

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)

合肥天麦生物科技发展有限公司

高小明

中国人民解放军总医院

吕朝晖

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

杨小华

/

/

/

/

/

/

31

CYHS1700304

瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

/

/

/

/

山东大学第二医院

王海生

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

32

CYHS1700305

瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

/

/

/

/

山东大学第二医院

王海生

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

33

CYHS1700495

卡格列净片

江苏豪森药业集团有限公司

吕爱锋

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海方达生物技术有限公司

张天谊

/

/

34

CYHS1700496

卡格列净片

江苏豪森药业集团有限公司

吕爱锋

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海方达生物技术有限公司

张天谊

/

/

35

CYHS1700500

恩替卡韦片

北京百奥药业有限责任公司

利虔

/

/

/

/

中国人民解放军总医院

王睿/梁蓓蓓

上海熙华检测技术服务有限公司

李鹏

北京诺和德美医药科技有限公司

王海燕

36

CYHS1700501

恩替卡韦片

北京百奥药业有限责任公司

利虔

/

/

/

/

中国人民解放军总医院

王睿/梁蓓蓓

上海熙华检测技术服务有限公司

李鹏

北京诺和德美医药科技有限公司

王海燕

37

CYHS1700609

阿托伐他汀钙片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

38

CYHS1700612

阿托伐他汀钙片

齐鲁制药(海南)有限公司

刘文民

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

39

CYHS1700704

二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)

南京优科制药有限公司

高建兴

/

/

/

/

江苏省中医院

刘芳

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

/

/

40

CYHS1700705

二甲双胍维格列汀片(Ⅲ)

南京优科制药有限公司

高建兴

/

/

/

/

江苏省中医院

刘芳

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

/

/

41

CYHS1700293

醋酸阿比特龙片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

42

CYHS1700353

替格瑞洛片

上海汇伦江苏药业有限公司

秦继红

/

/

/

/

江苏省中医院

刘芳

药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

43

CYHS1700562

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

/

/

/

/

山东大学第二医院

王海生

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

44

CYHS1700563

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

/

/

/

/

山东大学第二医院

王海生

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

45

CYHS1700564

依托考昔片

成都苑东生物制药股份有限公司

王颖

/

/

/

/

山东大学第二医院

王海生

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

46

CYHS1700603

琥珀酸索利那新片

浙江海正药业股份有限公司

白骅

/

/

/

/

中南大学湘雅三医院

欧阳冬生

长沙都正生物科技有限责任公司

冉黎灵

长沙都正生物科技有限责任公司

邹志

47

CYHS1700546

盐酸莫西沙星片

湖南天济草堂制药股份有限公司

翁小涛

/

/

/

/

中南大学湘雅医院

徐平声

上海药明康德新药开发有限公司

禹洋

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

胡琼

48

CYHS1700397

甲磺酸伊马替尼片

南京优科制药有限公司

高建兴

/

/

/

/

南京大学医学院附属鼓楼医院

肖大伟

南京西默思博检测技术有限公司

董海军

/

/

49

CYHS1700572

左氧氟沙星片

长春海悦药业股份有限公司

任泽波

/

/

/

/

长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

50

CYHS1700598

左氧氟沙星片

长春海悦药业股份有限公司

任泽波

/

/

/

/

长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

51

CYHS1700683

吉非替尼片

大连珍奥药业股份有限公司

陈玉琦

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

北京中卫必成国际医药科技有限公司

张婷

52

CYHS1700285

奥美拉唑干混悬剂(Ⅱ)

南京海纳医药科技股份有限公司

邹巧根

上海长海医院

李兆申

/

/

辽宁中医药大学附属医院

王文萍

南京工业大学生物与制药工程学院分析测试平台

郁蕾蕾、孙莉莉

/

/

53

CYHS1700286

奥美拉唑干混悬剂(Ⅰ)

南京海纳医药科技股份有限公司

邹巧根

上海长海医院

李兆申

/

/

辽宁中医药大学附属医院

王文萍

南京工业大学生物与制药工程学院分析测试平台

郁蕾蕾、孙莉莉

/

/

54

CXZS1700004

侧金盏口腔溃疡贴片

山东省药学科学院

凌沛学

中国中医科学院广安门医院

卢富

北京岐黄药品临床研究中心

崔天红

中国中医科学院广安门医院

齐文升

/

/

北京岐黄药品临床研究中心

崔天红

55

CYHS1700545

盐酸莫西沙星片

桂林南药股份有限公司

王文学

/

/

/

/

海南医学院第一附属医院

黄红谦

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

重庆医药工业研究院有限责任公司

王慧

56

CYHS1700605

枸橼酸西地那非片

广州朗圣药业有限公司

卢智俊

/

/

/

/

杭州师范大学附属医院

肖国民

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

/

/

57

CYHS1700628

磷酸西格列汀片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

李春波

/

/

/

/

北京大学第一医院

吕媛

江苏万略医药科技有限公司

冯浩

北京德诚泰医药科技有限公司

张华

58

CYHS1700629

磷酸西格列汀片

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

李春波

/

/

/

/

北京大学第一医院

吕媛

江苏万略医药科技有限公司

冯浩

北京德诚泰医药科技有限公司

张华

59

CYHS1700639

阿托伐他汀钙片

湖南迪诺制药股份有限公司;

王石齐

/

/

/

/

中南大学湘雅医院

徐平声

迈科斯德(北京)医药技术有限公司

杨启成

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

胡琼

60

CYHS1700640

阿托伐他汀钙片

湖南迪诺制药股份有限公司;

王石齐

/

/

/

/

中南大学湘雅医院

徐平声

迈科斯德(北京)医药技术有限公司

杨启成

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

胡琼

61

CYHS1700646

枸橼酸托法替布片

齐鲁制药有限公司

鲍海忠

/

/

/

/

首都医科大学附属北京地坛医院

李昂、郝晓花

上海熙华检测技术服务有限公司

李浩

/

/

62

CYHS1700732

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司;
  江苏华世通生物医药科技有限公司

王芳、红玮

/

/

/

/

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

曲恒燕

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧、冯晓琴

北京汇智成药品一致性评价科技中心

赵文慧

63

CYHS1700733

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司;
  江苏华世通生物医药科技有限公司

王芳、红玮

/

/

/

/

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

曲恒燕

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧、冯晓琴

北京汇智成药品一致性评价科技中心

赵文慧

64

CYHS1700734

苯甲酸阿格列汀片

江苏中天药业有限公司;
  江苏华世通生物医药科技有限公司

王芳、红玮

/

/

/

/

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

曲恒燕

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧、冯晓琴

北京汇智成药品一致性评价科技中心

赵文慧

65

CXHS1700030

注射用左亚叶酸钠

上海汇伦江苏药业有限公司;
  上海汇伦生命科技有限公司

秦继红、袁真子

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海方达生物技术有限公司

左明

/

/

66

CYHS1700568

奥氮平盐酸氟西汀胶囊

江苏长泰药业有限公司

蒋志君

/

/

/

/

天津中医药大学第一附属医院

胡思源

武汉宏韧生物医药科技有限公司

张扬

国信医药科技(北京)有限公司

赵春林

67

CYHS1800067

盐酸二甲双胍缓释片

美罗药业股份有限公司

张成海

/

/

/

/

上海市徐汇区中心医院

余琛

科文斯医药研发(上海)有限公司

张璐

上海理欧医药科技有限公司

程春燕

68

CYHS1700470

盐酸沙格雷酯片

天津红日药业股份有限公司

姚小青

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

李升妮

/

/

69

CYHS1700624

替格瑞洛片

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

/

/

/

/

长春中医药大学附属医院

杨海淼

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

/

/

70

CYHS1700673

他达拉非片

浙江永宁药业股份有限公司

叶凤起

/

/

/

/

浙江大学医学院附属第二医院

楼洪刚

浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室

楼洪刚

/

/

71

CYHS1700695

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

杭州中美华东制药有限公司;
  杭州华东医药集团新药研究院有限公司

李邦良

上海交通大学医学院附属瑞金医院

袁耀宗

/

/

浙江大学医学院附属第二医院

楼洪刚

上海方达生物技术有限公司

张天谊

/

/

72

CYHS1700662

盐酸奥洛他定片

北京爱力佳医药科技有限公司

袁璐

/

/

/

/

济南市中心医院

温清

上海方达生物技术有限公司

左明

上海方达生物技术有限公司

娄安锋

73

CYHS1700613

盐酸莫西沙星片

深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

/

/

/

/

南昌大学第一附属医院

王共先、魏筱华

万舒(北京)医药科技有限公司

郭继芬

/

/

74

CYHS1700655

恩替卡韦片

信泰制药(苏州)有限公司

袁建栋

/

/

/

/

南京市第一医院

樊宏伟

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

南京从一医药科技有限公司

宋瀚麟

75

CYHS1700689

甲磺酸伊马替尼片

上海创诺制药有限公司

安晓霞

/

/

/

/

上海市公共卫生临床中心

卢洪洲

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

葛庆华

/

/

76

CYHS1700669

他达拉非片

江苏天士力帝益药业有限公司

闫凯境

/

/

/

/

上海中医药大学附属曙光医院

裘福荣

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

上海理欧医药科技有限公司

李锦

77

CYHS1700544

布洛芬缓释胶囊

华北制药股份有限公司

杨国占

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

上海方达生物技术有限公司

俞巧玲

上海方达生物技术有限公司

娄安峰

78

CYHS1700550

他达拉非片

武汉人福药业有限责任公司

邓霞飞

/

/

/

/

上海中医药大学附属龙华医院

王菊勇

武汉宏韧生物医药科技有限公司

姜宏梁

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

何震宇

79

CYHS1700665

替格瑞洛片

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

徐镜人

/

/

/

/

吉林大学第一医院

丁艳华

方达医药技术(上海)有限公司

古珑

北京海莎咨询有限公司

陈昱竹