药物临床试验数据现场核查计划公告(第24号)
发布时间:2018-11-30

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对依非韦伦片(受理号:CYHS1390039)等4个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年11月30日至2018年12月13日。 


    公示期结束后,即开展现场核查。

 

    联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽

    联系传真:010-68441300

    联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044


    特此公告。


    附:药物临床试验数据现场核查品种目录



原国家食品药品监督管理总局   

食品药品审核查验中心(暂)  

2018年11月30日        



    

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织 

I期/BE合同研究组织负责人 

1

CYHS1390039

依非韦伦片

安徽贝克生物制药有限公司

王志邦

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上海市公共卫生临床中心

刘莉

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

2

CYHS1390040

依非韦伦片

安徽贝克生物制药有限公司

王志邦

/

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/

上海市公共卫生临床中心

刘莉

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

3

CYHS1390041

依非韦伦片

安徽贝克生物制药有限公司

王志邦

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上海市公共卫生临床中心

刘莉

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司

陶春蕾

4

CYHS1700658

盐酸艾司氯胺酮注射液

江苏恒瑞医药股份有限公司 

孙飘扬

首都医科大学附属北京朝阳医院

岳云

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中南大学湘雅三医院

阳国平

上海药明康德有限公司

周玲

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